Г004-00110-00/02930046 | РЗН 2017/5426
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930046 | РЗН 2017/5426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930046
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage
в различных вариантах исполнения: 1. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CA35185CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см; 2. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CA35265CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см; 3. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CS35185CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см; 4. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CS35265CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см; 5. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см; 6. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см; 7. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS14181CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см; 8. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS14301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см; 9. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 10. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см; 11. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS18181CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 12. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS18301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см. 13. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см.; 14. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см.; 15. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 16. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см.
в различных вариантах исполнения: 1. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CA35185CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см; 2. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CA35265CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см; 3. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CS35185CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 180 см; 4. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*CS35265CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.035" (0.89 мм), длина 260 см; 5. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см; 6. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см; 7. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS14181CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см; 8. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS14301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см; 9. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 10. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FA18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см; 11. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS18181CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 12. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage, вариант исполнения: RA*FS18301CM, Форма кончика Прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см. 13. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB14181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 180 см.; 14. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB14301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.014" (0.36 мм), длина 300 см.; 15. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB18181CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см; 16. Проводник ангиографический RADIFOCUS® Glidewire Advantage Track, вариант исполнения: RA*GB18301CM, Форма кончика Изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Проводник ангиографический RADIFOCUS Glidewire Advantage
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5426
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254580
Наименование
Проводник ангиографический RADIFOCUS Glidewire Advantage в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5426
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2017 по 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы