Г004-00110-00/02930196 | РЗН 2017/5417
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930196 | РЗН 2017/5417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5417
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930196
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen 2, cobas c systems)
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen.2, cobas c systems), 200 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen.2, cobas c systems), 690 тестов.
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen.2, cobas c systems), 200 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen.2, cobas c systems), 690 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163980
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen 2, cobas c systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5417
Дата регистрации МИ
21.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930196
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163980
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на платформе модульной cobas 8000 (MG2/Magnesium Gen 2, cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5417
Дата регистрации МИ
21.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2017 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
163980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы