РЗН 2017/5402
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2018 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный
в следующих вариантах исполнения; 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI SR, модель L110, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI SR, модель L210, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка; - инструкция. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI SR, модель L310, в составе: - электрокардиостимулятор: - отвертка; - инструкция. 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO SR, модель L100, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция. 5. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 SR, модель S701, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция.
в следующих вариантах исполнения; 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI SR, модель L110, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI SR, модель L210, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка; - инструкция. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI SR, модель L310, в составе: - электрокардиостимулятор: - отвертка; - инструкция. 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO SR, модель L100, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция. 5. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 SR, модель S701, в составе: - электрокардиостимулятор; - отвертка: - инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210180
Адрес
1. Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5402
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5402
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2017 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы