Г004-00110-00/02913892 | РЗН 2017/5401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913892 | РЗН 2017/5401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор
имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный
в следующих вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI DR, модель L111, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI DR, модель L211, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI DR, модель L311, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO DR, модель L101, в составе:
- электрокардиостимулятор.
- отвертка.
- инструкция.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 DR, модель S702, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный
в следующих вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI DR, модель L111, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI DR, модель L211, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI DR, модель L311, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO DR, модель L101, в составе:
- электрокардиостимулятор.
- отвертка.
- инструкция.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 DR, модель S702, в составе:
- электрокардиостимулятор;
- отвертка;
- инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данные имплантируемые устройства обеспечивают стимуляцию при брадикардиях и частотно-адаптивную стимуляцию для выявления и лечения брадиаритмий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
334620
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland; Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation , 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5401
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2018
Период действия
с 23.08.2018 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.12.129
Вид
139070
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5401
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2017 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070; 334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы