РЗН 2017/5400
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2017 по 07.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT c принадлежностями
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 Pro, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, расширенные, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматор точечный. 9. Коллиматор для формирования веерного пучка. 10. Панель деки стола удлинительная. 11. Деки плоские (не более 2 шт.). 12. Линейка боковая. 13. Держатели для головы (не более 4 шт.). 14. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 15. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 16. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 17. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 18. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 19. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 20. Матрасы (не более 4 шт.). 21. Пульты управления (не более 5 шт.). 22. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 23. Консоль управления. 24. Рабочие станции (не более 4 шт.). 25. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 26. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 28. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 29. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 30. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 31. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 32. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 33. DVD-RW-дисковод. 34. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 35. Модемы (не более 4 шт.). 36. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 37. Источники однородные (не более 4 шт.). 38. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 39. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 40. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 41. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 42. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 43. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 44. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 45. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 46. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 47. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 48. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 49. Стекло защитное просвинцованное. 50. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 83. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 84. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 85. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.). II. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 ES, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, расширенные, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматор точечный. 9. Коллиматор для формирования веерного пучка. 10. Панель деки стола удлинительная. 11. Деки плоские (не более 2 шт.). 12. Линейка боковая. 13. Держатели для головы (не более 4 шт.). 14. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 15. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 16. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 17. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 18. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 19. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 20. Матрасы (не более 4 шт.). 21. Пульты управления (не более 5 шт.). 22. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 23. Консоль управления. 24. Рабочие станции (не более 4 шт.). 25. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 26. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 28. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 29. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 30. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 31. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 32. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 33. DVD-RW-дисковод. 34. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 35. Модемы (не более 4 шт.). 36. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 37. Источники однородные (не более 4 шт.). 38. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 39. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 40. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 41. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 42. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 43. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 44. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 45. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 46. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 47. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 48. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 49. Стекло защитное просвинцованное. 50. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 83. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 84. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 85. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 CZT, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 3. Панель деки стола удлинительная. 4. Деки плоские (не более 2 шт.). 5. Линейка боковая. 6. Держатели для головы (не более 4 шт.). 7. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 8. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 9. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 10. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 11. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 12. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 13. Матрасы (не более 4 шт.). 14. Пульты управления (не более 5 шт.). 15. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 16. Консоль управления. 17. Рабочие станции (не более 4 шт.). 18. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 19. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 20. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 21. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 22. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 23. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 24. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 25. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 26. DVD-RW - дисковод. 27. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 28. Модемы (не более 4 шт.). 29. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 30. Источники однородные (не более 4 шт.). 31. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 32. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 33. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 34. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 35. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 36. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 37. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 38. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 39. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 40. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 41. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 42. Стекло защитное просвинцованное. 43. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 44. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 45. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 46. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 47. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 48. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 49. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 50. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.).
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 Pro, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, расширенные, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматор точечный. 9. Коллиматор для формирования веерного пучка. 10. Панель деки стола удлинительная. 11. Деки плоские (не более 2 шт.). 12. Линейка боковая. 13. Держатели для головы (не более 4 шт.). 14. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 15. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 16. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 17. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 18. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 19. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 20. Матрасы (не более 4 шт.). 21. Пульты управления (не более 5 шт.). 22. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 23. Консоль управления. 24. Рабочие станции (не более 4 шт.). 25. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 26. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 28. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 29. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 30. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 31. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 32. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 33. DVD-RW-дисковод. 34. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 35. Модемы (не более 4 шт.). 36. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 37. Источники однородные (не более 4 шт.). 38. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 39. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 40. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 41. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 42. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 43. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 44. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 45. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 46. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 47. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 48. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 49. Стекло защитное просвинцованное. 50. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 83. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 84. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 85. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.). II. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 ES, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, расширенные, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматор точечный. 9. Коллиматор для формирования веерного пучка. 10. Панель деки стола удлинительная. 11. Деки плоские (не более 2 шт.). 12. Линейка боковая. 13. Держатели для головы (не более 4 шт.). 14. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 15. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 16. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 17. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 18. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 19. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 20. Матрасы (не более 4 шт.). 21. Пульты управления (не более 5 шт.). 22. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 23. Консоль управления. 24. Рабочие станции (не более 4 шт.). 25. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 26. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 28. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 29. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 30. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 31. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 32. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 33. DVD-RW-дисковод. 34. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 35. Модемы (не более 4 шт.). 36. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 37. Источники однородные (не более 4 шт.). 38. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 39. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 40. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 41. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 42. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 43. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 44. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 45. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 46. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 47. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 48. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 49. Стекло защитное просвинцованное. 50. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 83. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 84. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 85. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery NM/CT 670 CZT, в составе: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания (не более 2 шт.). 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции. 2. Коллиматоры сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 3. Панель деки стола удлинительная. 4. Деки плоские (не более 2 шт.). 5. Линейка боковая. 6. Держатели для головы (не более 4 шт.). 7. Опоры для сканирования (не более 4 шт.). 8. Опоры для рук пациента (не более 4 шт.). 9. Опоры для ног пациента (не более 4 шт.). 10. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 11. Приспособления для фиксации пациентов (не более 4 шт.). 12. Приспособления для позиционирования пациентов (не более 4 шт.). 13. Матрасы (не более 4 шт.). 14. Пульты управления (не более 5 шт.). 15. Клавиатуры оператора (не более 4 шт.). 16. Консоль управления. 17. Рабочие станции (не более 4 шт.). 18. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 19. Серверы для рабочей станции (не более 4 шт.). 20. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 21. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 22. Клавиатуры для рабочей станции (не более 4 шт.) 23. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 24. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 25. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 26. DVD-RW - дисковод. 27. DVD-приводы для рабочей станции (не более 4 шт.). 28. Модемы (не более 4 шт.). 29. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 30. Источники однородные (не более 4 шт.). 31. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 32. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 33. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 34. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 35. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 36. Тележки транспортировочные для гантри ОФЭКТ (не более 4 шт.). 37. Тележки транспортировочные для гантри КТ (не более 4 шт.). 38. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 39. Приспособления для монтажа КТ-подсистемы (не более 4 шт.). 40. Устройства для демонтажа детекторов (не более 4 шт.). 41. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 42. Стекло защитное просвинцованное. 43. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для модернизации рабочей станции (не более 4 шт.). 44. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для удаленного доступа к рабочей станции (не более 4 шт.). 45. Программные пакеты Volumetrix IR на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 46. Программные пакеты Volumetrix 3D на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 47. Программные пакеты Evolution на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 48. Программные пакеты Evolution for Planar Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 49. Программные пакеты Evolution for Bone на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 50. Программные пакеты Evolution for Cardiac на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 51. Программные пакеты Evolution Toolkit на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 52. Программные пакеты Cardiac Morphing на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 53. Программные пакеты Motion Detection Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 54. Программные пакеты 4DM SPECT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 55. Программные пакеты Cedars на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 56. Программные пакеты QGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 57. Программные пакеты QPS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 58. Программные пакеты BPGS на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 59. Программные пакеты Motion Correction на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 60. Программные пакеты Companion на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 61. Программные пакеты ARG на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 62. Программные пакеты ECToolbox на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 63. Программные пакеты SYNCTOOL на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 64. Программные пакеты NRP на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 65. Программные пакеты PerfEx на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 66. Программные пакеты Adreview на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 67. Программные пакеты NeuroGam на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 68. Программные пакеты NeuroMatch на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 69. Программные пакеты DATQUANT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 70. Программные пакеты Renogram Analysis на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты DOSIMETRY TOOLKIT на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты Q.Metrix на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты Q.Lung на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты Q.Brain на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 76. Программные пакеты на оптических или электронных носителях для просмотра файлов в формате DICOM (не более 4 шт.). 77. Программные пакеты Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 78. Руководства пользователя на бумажных, оптических или электронных носителях для рабочей станции (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
1. GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel.
2. GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS Co. Ltd., No.1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China.
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5400
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919607
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5400
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919607
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы