Г004-00110-00/02933943 | РЗН 2017/5398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933943 | РЗН 2017/5398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: 1.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); - аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения; - соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный; - съемный носитель со специальным программным обеспечением. 1.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. 2.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); - аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения.; - соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный. 2.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. Принадлежности: 1. Кабель для зарядки. 2. Зарядное устройство. 3. Адаптер зарядного устройства. 4. Крышка для защиты микрофона. 5. Держатель процессора речевого. 6. Устройство контроля сигнала. 7. Устройство для сушки. 8. Сумка для хранения. 9. Магнит №1. 10. Магнит №2. 11. Магнит №3. 12. Магнит №4. 13. Магнит №5. 14. Магнит №6. 15. Магнит №8.
в следующих вариантах исполнения: 1.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); - аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения; - соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный; - съемный носитель со специальным программным обеспечением. 1.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. 2.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); - аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения.; - соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный. 2.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. Принадлежности: 1. Кабель для зарядки. 2. Зарядное устройство. 3. Адаптер зарядного устройства. 4. Крышка для защиты микрофона. 5. Держатель процессора речевого. 6. Устройство контроля сигнала. 7. Устройство для сушки. 8. Сумка для хранения. 9. Магнит №1. 10. Магнит №2. 11. Магнит №3. 12. Магнит №4. 13. Магнит №5. 14. Магнит №6. 15. Магнит №8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Наименование
Система кохлеарной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5398
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5398
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5398
Дата регистрации МИ
16.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2017 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы