Г004-00110-00/02872017 | РЗН 2017/5390

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02872017 | РЗН 2017/5390
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02872017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отоскоп медицинский, в различных вариантах исполнения, с
принадлежностями
I. Отоскоп медицинский mini 3000, в составе:
1. Головка отоскопа mini 3000.
2. Рукоятка батареечная mini 3000.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Отоскоп медицинский mini 3000 F.O., в составе:
1. Головка отоскопа mini 3000 F.O.
2. Рукоятка батареечная mini 3000.
3. Инструкция по эксплуатации.
III. Отоскоп медицинский mini 3000 F.O. LED, в составе:
1. Головка отоскопа mini 3000 F.O. LED.
2. Рукоятка батареечная mini 3000.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности к отоскопам медицинским mini 3000, mini 3000 F.O., mini 3000
F.O. LED:
1. Рукоятка перезаряжаемая mini 3000.
2. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2,5 В - не более 5 шт.
3. Блок зарядный настольный mini NT.
4. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В - не более 5 шт.
5. Кейс транспортировочный.
6. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 2,4 мм - не более 10 шт.
7. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 3 мм - не более 10 шт.
8. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 4 мм - не более 10 шт.
9. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 5 мм - не более 10 шт.
10. Воронка ушная одноразовая Tip, диаметр 2,5 мм - не более 1000 шт.
11. Воронка ушная одноразовая Tip, диаметр 4 мм - не более 1000 шт.
12. Груша инсуффляционная.
IV. Отоскоп медицинский BETA 200 с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
V. Отоскоп медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
VI. Отоскоп медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
VII. Отоскоп медицинский BETA 200 LED с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200 LED.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
VIII. Отоскоп медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
IX. Отоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA
4 NT, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
X. Отоскоп медицинский BETA 400 с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
XI. Отоскоп медицинский BETA 400 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
XII. Отоскоп медицинский BETA 400 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
XIII. Отоскоп медицинский BETA 400 LED с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400 LED.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
XIV. Отоскоп медицинский BETA 400 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
XV. Отоскоп медицинский BETA 400 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 400 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
XVI. Отоскоп медицинский K 180 с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа K 180.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
XVII. Отоскоп медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB, в составе:
1. Головка отоскопа K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
XVIII. Отоскоп медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, в составе:
1. Головка отоскопа K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности к отоскопам медицинским BETA 200, BETA 200 LED, BETA 400, BETA 400 LED, K 180 в различных вариантах исполнения:
1. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B - не более 5 шт.
2. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В - не более 5 шт.
3. Кейс транспортировочный.
4. Груша инсуффляционная.
5. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 2,4 мм - не более 10 шт.
6. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 3 мм - не более 10 шт.
7. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 4 мм - не более 10 шт.
8. Воронка ушная многоразовая Tip, диаметр 5 мм - не более 10 шт.
9. Воронка ушная одноразовая Tip, диаметр 2,5 мм - не более 1000 шт.
10. Воронка ушная одноразовая Tip, диаметр 4 мм - не более 1000 шт.
11. Трансформатор EN100 с настенным креплением.
12. Блок дополнительный для трансформатора EN100.
XIX. Отоскоп медицинский BETA 100 с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа BETA 100.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
XX. Отоскоп медицинский BETA 100 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 100.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
XXI. Отоскоп медицинский BETA 100 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT,
в составе:
1. Головка отоскопа BETA 100.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
XXII. Отоскоп медицинский K 100 с рукояткой батареечной BETA, в составе:
1. Головка отоскопа K 100.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по эксплуатации.
XXIII. Отоскоп медицинский K 100 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 USB, в составе:
1. Головка отоскопа K 100.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 USB.
3. Адаптер сетевой для рукоятки BETA 4 USB.
4. Кабель соединительный для рукоятки ВЕТА 4 USB.
5. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
6. Инструкция по эксплуатации.
XXIV. Отоскоп медицинский K 100 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, в составе:
1. Головка отоскопа K 100.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Блок зарядный настольный NT 4.
4. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности к отоскопам медицинским BETA 100, K 100 в различных вариантах исполнения:
1. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B - не более 5 шт.
2. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В - не более 5 шт.
3. Кейс транспортировочный.
4. Груша инсуффляционная.
5. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 2,2 мм - не более 10 шт.
6. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 2,8 мм - не более 10 шт.
7. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 3,5 мм - не более 10 шт.
8. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 4,5 мм - не более 10 шт.
9. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 5,5 мм - не более 10 шт.
10. Воронка ушная многоразовая Specula, диаметр 10 мм - не более 10 шт.
11. Воронка ушная одноразовая Specula, диаметр 2,5 мм - не более 1000 шт.
12. Воронка ушная одноразовая Specula, диаметр 4 мм - не более 1000 шт.
13. Трансформатор EN100 с настенным креплением.
14. Блок дополнительный для трансформатора EN100.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для проведения осмотра наружного слухового прохода, барабанной перепонки
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141840
Адрес
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ", Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Отоскоп медицинский, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5390
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2020
Период действия
с 21.09.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
141840
Наименование
Отоскоп медицинский, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5390
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2017 по 21.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
141840
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы