РЗН 2017/5388
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2020 по 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5388
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологических имплантатов TS СА
в составе: 1. Имплантат TS III CA (TS III CA Fixture): BTS3M3507C (Ø3.5x7мм), BTS3M3508C (Ø3.5x8.5 мм), BTS3M3510C (Ø3.5x10 мм), BTS3M3511C (Ø3.5x11.5 мм), BTS3M3513C (Ø3.5x13 мм), BTS3M3515C (Ø3.5x15 мм), BTS3S4007C (Ø4.0x7 мм), BTS3S4008C (Ø4.0x8.5 мм), BTS3S4010C (Ø4.0x10 мм), BTS3S4011C (Ø4.0x11.5 мм), BTS3S4013C (Ø4.0x13 мм), BTS3S4015C (Ø4.0x15 мм), BTS3S4507C (Ø4.5x7 мм), BTS3S4508C (Ø4.5x8.5 мм), BTS3S4510C (Ø4.5x10 мм), BTS3S4511C (Ø4.5x11.5 мм), BTS3S4513C (Ø4.5x13 мм), BTS3S4515C (Ø4.5x15 мм), BTS3S5007C (Ø5.0x7 мм), BTS3S5008C (Ø5.0x8.5 мм), BTS3S5010C (Ø5.0x10 мм), BTS3S5011C (Ø5.0x11.5 мм), BTS3S5013C (Ø5.0x13 мм), BTS3S5015C (Ø5.0x15 мм), BTS3S6007C (Ø6.0x7 мм), BTS3S6008C (Ø6.0x8.5 мм), BTS3S6010C (Ø6.0x10 мм), BTS3S6011C (Ø6.0x11.5 мм), BTS3S6013C (Ø6.0x13 мм), BTS3S7007C (Ø7.0x7 мм), BTS3S7008C (Ø7.0x8.5 мм), BTS3S7010C (Ø7.0x10 мм), BTS3S7011C (Ø7.0x11.5 мм), BTS3S7013C (Ø7.0x13 мм), TS3M3507C (Ø3.5x7 мм), TS3M3508C (Ø3.5x8.5 мм), TS3M3510C (Ø3.5x10 мм), TS3M3511C (Ø3.5x11.5 мм), TS3M3513C (Ø3.5x13 мм), TS3M3515C (Ø3.5x15 мм), TS3S4007C (Ø4.0x7 мм), TS3S4008C (Ø4.0x8.5 мм), TS3S4010C (Ø4.0x10 мм), TS3S4011C (Ø4.0x11.5 мм), TS3S4013C (Ø4.0x13 мм), TS3S4015C (Ø4.0x15 мм), TS3S4507C (Ø4.5x7 мм), TS3S4508C (Ø4.5x8.5 мм), TS3S4510C (Ø4.5x10 мм), TS3S4511C (Ø4.5x11.5 мм), TS3S4513C (Ø4.5x13 мм), TS3S4515C (Ø4.5x15 мм), TS3S5007C (Ø5.0x7 мм), TS3S5008C (Ø5.0x8.5 мм), TS3S5010C (Ø5.0x10 мм), TS3S5011C (Ø5.0x11.5 мм), TS3S5013C (Ø5.0x13 мм), TS3S5015C (Ø5.0x15 мм), TS3S6007C (Ø6.0x7 мм), TS3S6008C (Ø6.0x8.5 мм), TS3S6010C (Ø6.0x10 мм), TS3S6011C (Ø6.0x11.5 мм), TS3S6013C (Ø6.0x13 мм), TS3S7007C (Ø7.0x7 мм), TS3S7008C (Ø7.0x8.5 мм), TS3S7010C (Ø7.0x10 мм), TS3S7011C (Ø7.0x11.5 мм), TS3S7013C (Ø7.0x13 мм). 1.1. Имплантат. 1.2. Установочный адаптер (Mount). 1.3. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Абатмент Угловой Multi TS (TS Multi Angled Abutment): GS17MAM4820 (17º, Ø4.8x2.5 мм) , GS17MAM4820WH (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAM4830 (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAM4830WH (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAM4840 (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAM4840WH (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAS4820 (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAS4820WH (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAS4830 (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAS4830WH (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAS4840 (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAS4840WH (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4830 (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAM4830WH (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAM4840 (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4840WH (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4850 (30º, Ø4.8x5.0 мм), GS30MAM4850WH (30º, Ø4.8x5.0 мм), GS30MAS4830 (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAS4830WH (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAS4840 (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAS4840WH (30º, Ø4.8x4.0 мм). 3. Абатмент Multi: TSMA5010 (Ø5.0x1.0 мм), TSMA5010M (Ø5.0x1.0 мм), TSMA5020 (Ø5.0x2.0 мм), TSMA5020M (Ø5.0x2.0 мм), TSMA5030 (Ø5.0x3.0 мм), TSMA5030M (Ø5.0x3.0 мм), TSMA5040 (Ø5.0x4.0 мм), TSMA5040M (Ø5.0x4.0 мм), TSMA5050 (Ø5.0x5.0 мм), TSMA5050M (Ø5.0x5.0 мм). 4. Абатмент временный Quick TS (TS Quick Temporary Abutment): TSQTA4550 (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550N (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550NTH (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5x12.0 мм), TSQTA5550 (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550N (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550NTH (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550TH (Ø5.5x5.0 мм). 5. Абатмент NP-Cast TS (TS NP-Cast Abutment): GSNA4010B (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010BWH (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010S (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010SWH (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4030B (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030BWH (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030S (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030SWH (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4510B (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510BWH (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510S (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510SWH (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4530B (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530BWH (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530S (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530SWH (Ø4.5x3.0 мм). 6. Абатмент Port TS (TS Port Abutment): TSPTA3510M (Ø3.5x1.0 мм), TSPTA3520M (Ø3.5x2.0 мм), TSPTA3530M (Ø3.5x3.0 мм), TSPTA3540M (Ø3.5x4.0 мм), TSPTA3550M (Ø3.5x5.0 мм), TSPTA3560M (Ø3.5x6.0 мм), TSPTA3570M (Ø3.5x7.0 мм), TSPTA4010R (Ø4.0x1.0 мм), TSPTA4020R (Ø4.0x2.0 мм), TSPTA4030R (Ø4.0x3.0 мм), TSPTA4040R (Ø4.0x4.0 мм), TSPTA4050R (Ø4.0x5.0 мм), TSPTA4060R (Ø4.0x6.0 мм), TSPTA4070R (Ø4.0x7.0 мм). 7. Комплект Матриц Port (Port Male Kit): PTCMK. 8. Колпачок защитный для Матрицы Port (Port Male Cap): PTCMC. 9. Матрица 20 Port (Port Male Set): PTCM04S, PTCM06S, PTCM12S, PTCM22S. 10. Матрица 40 Port (Port Extended Male Set): PTCEM06S, PTCEM12S. 12. Матрица лабораторная Port (Port Provisional Male Set): PTCPMS. 13. Прокладка Port (Port Spacer Set): PTCSS. 14. Трансфер слепочный Port (Port Impression Coping): PTCIC. 15. Аналог лабораторный Port (Port Lab Analog): PTCLA40S, PTCLA50S.
в составе: 1. Имплантат TS III CA (TS III CA Fixture): BTS3M3507C (Ø3.5x7мм), BTS3M3508C (Ø3.5x8.5 мм), BTS3M3510C (Ø3.5x10 мм), BTS3M3511C (Ø3.5x11.5 мм), BTS3M3513C (Ø3.5x13 мм), BTS3M3515C (Ø3.5x15 мм), BTS3S4007C (Ø4.0x7 мм), BTS3S4008C (Ø4.0x8.5 мм), BTS3S4010C (Ø4.0x10 мм), BTS3S4011C (Ø4.0x11.5 мм), BTS3S4013C (Ø4.0x13 мм), BTS3S4015C (Ø4.0x15 мм), BTS3S4507C (Ø4.5x7 мм), BTS3S4508C (Ø4.5x8.5 мм), BTS3S4510C (Ø4.5x10 мм), BTS3S4511C (Ø4.5x11.5 мм), BTS3S4513C (Ø4.5x13 мм), BTS3S4515C (Ø4.5x15 мм), BTS3S5007C (Ø5.0x7 мм), BTS3S5008C (Ø5.0x8.5 мм), BTS3S5010C (Ø5.0x10 мм), BTS3S5011C (Ø5.0x11.5 мм), BTS3S5013C (Ø5.0x13 мм), BTS3S5015C (Ø5.0x15 мм), BTS3S6007C (Ø6.0x7 мм), BTS3S6008C (Ø6.0x8.5 мм), BTS3S6010C (Ø6.0x10 мм), BTS3S6011C (Ø6.0x11.5 мм), BTS3S6013C (Ø6.0x13 мм), BTS3S7007C (Ø7.0x7 мм), BTS3S7008C (Ø7.0x8.5 мм), BTS3S7010C (Ø7.0x10 мм), BTS3S7011C (Ø7.0x11.5 мм), BTS3S7013C (Ø7.0x13 мм), TS3M3507C (Ø3.5x7 мм), TS3M3508C (Ø3.5x8.5 мм), TS3M3510C (Ø3.5x10 мм), TS3M3511C (Ø3.5x11.5 мм), TS3M3513C (Ø3.5x13 мм), TS3M3515C (Ø3.5x15 мм), TS3S4007C (Ø4.0x7 мм), TS3S4008C (Ø4.0x8.5 мм), TS3S4010C (Ø4.0x10 мм), TS3S4011C (Ø4.0x11.5 мм), TS3S4013C (Ø4.0x13 мм), TS3S4015C (Ø4.0x15 мм), TS3S4507C (Ø4.5x7 мм), TS3S4508C (Ø4.5x8.5 мм), TS3S4510C (Ø4.5x10 мм), TS3S4511C (Ø4.5x11.5 мм), TS3S4513C (Ø4.5x13 мм), TS3S4515C (Ø4.5x15 мм), TS3S5007C (Ø5.0x7 мм), TS3S5008C (Ø5.0x8.5 мм), TS3S5010C (Ø5.0x10 мм), TS3S5011C (Ø5.0x11.5 мм), TS3S5013C (Ø5.0x13 мм), TS3S5015C (Ø5.0x15 мм), TS3S6007C (Ø6.0x7 мм), TS3S6008C (Ø6.0x8.5 мм), TS3S6010C (Ø6.0x10 мм), TS3S6011C (Ø6.0x11.5 мм), TS3S6013C (Ø6.0x13 мм), TS3S7007C (Ø7.0x7 мм), TS3S7008C (Ø7.0x8.5 мм), TS3S7010C (Ø7.0x10 мм), TS3S7011C (Ø7.0x11.5 мм), TS3S7013C (Ø7.0x13 мм). 1.1. Имплантат. 1.2. Установочный адаптер (Mount). 1.3. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Абатмент Угловой Multi TS (TS Multi Angled Abutment): GS17MAM4820 (17º, Ø4.8x2.5 мм) , GS17MAM4820WH (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAM4830 (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAM4830WH (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAM4840 (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAM4840WH (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAS4820 (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAS4820WH (17º, Ø4.8x2.5 мм), GS17MAS4830 (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAS4830WH (17º, Ø4.8x3.0 мм), GS17MAS4840 (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS17MAS4840WH (17º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4830 (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAM4830WH (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAM4840 (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4840WH (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAM4850 (30º, Ø4.8x5.0 мм), GS30MAM4850WH (30º, Ø4.8x5.0 мм), GS30MAS4830 (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAS4830WH (30º, Ø4.8x3.5 мм), GS30MAS4840 (30º, Ø4.8x4.0 мм), GS30MAS4840WH (30º, Ø4.8x4.0 мм). 3. Абатмент Multi: TSMA5010 (Ø5.0x1.0 мм), TSMA5010M (Ø5.0x1.0 мм), TSMA5020 (Ø5.0x2.0 мм), TSMA5020M (Ø5.0x2.0 мм), TSMA5030 (Ø5.0x3.0 мм), TSMA5030M (Ø5.0x3.0 мм), TSMA5040 (Ø5.0x4.0 мм), TSMA5040M (Ø5.0x4.0 мм), TSMA5050 (Ø5.0x5.0 мм), TSMA5050M (Ø5.0x5.0 мм). 4. Абатмент временный Quick TS (TS Quick Temporary Abutment): TSQTA4550 (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550N (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550NTH (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5x5.0 мм), TSQTA4550TH (Ø4.5x12.0 мм), TSQTA5550 (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550N (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550NTH (Ø5.5x5.0 мм), TSQTA5550TH (Ø5.5x5.0 мм). 5. Абатмент NP-Cast TS (TS NP-Cast Abutment): GSNA4010B (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010BWH (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010S (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4010SWH (Ø4.0x1.0 мм), GSNA4030B (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030BWH (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030S (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4030SWH (Ø4.0x3.0 мм), GSNA4510B (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510BWH (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510S (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4510SWH (Ø4.5x1.0 мм), GSNA4530B (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530BWH (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530S (Ø4.5x3.0 мм), GSNA4530SWH (Ø4.5x3.0 мм). 6. Абатмент Port TS (TS Port Abutment): TSPTA3510M (Ø3.5x1.0 мм), TSPTA3520M (Ø3.5x2.0 мм), TSPTA3530M (Ø3.5x3.0 мм), TSPTA3540M (Ø3.5x4.0 мм), TSPTA3550M (Ø3.5x5.0 мм), TSPTA3560M (Ø3.5x6.0 мм), TSPTA3570M (Ø3.5x7.0 мм), TSPTA4010R (Ø4.0x1.0 мм), TSPTA4020R (Ø4.0x2.0 мм), TSPTA4030R (Ø4.0x3.0 мм), TSPTA4040R (Ø4.0x4.0 мм), TSPTA4050R (Ø4.0x5.0 мм), TSPTA4060R (Ø4.0x6.0 мм), TSPTA4070R (Ø4.0x7.0 мм). 7. Комплект Матриц Port (Port Male Kit): PTCMK. 8. Колпачок защитный для Матрицы Port (Port Male Cap): PTCMC. 9. Матрица 20 Port (Port Male Set): PTCM04S, PTCM06S, PTCM12S, PTCM22S. 10. Матрица 40 Port (Port Extended Male Set): PTCEM06S, PTCEM12S. 12. Матрица лабораторная Port (Port Provisional Male Set): PTCPMS. 13. Прокладка Port (Port Spacer Set): PTCSS. 14. Трансфер слепочный Port (Port Impression Coping): PTCIC. 15. Аналог лабораторный Port (Port Lab Analog): PTCLA40S, PTCLA50S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Система стоматологических имплантатов TS СА
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5388
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов TS СА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5388
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 10.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы