РЗН 2017/5387
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 22.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5387
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL» по ТУ 9398-231-01897593-2015
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 14 - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка. 3. К1 ВПЧ скрин - 1 пробирка. 4. K2 ВПЧ-скрин - 1 пробирка. 5. К- - 1 пробирка.
выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 14 - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка. 3. К1 ВПЧ скрин - 1 пробирка. 4. K2 ВПЧ-скрин - 1 пробирка. 5. К- - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5387
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2024
Период действия
с 12.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL" по ТУ 9398-231-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5387
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2019
Период действия
с 22.02.2019 по 12.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы