Г004-00110-00/02918905 | РЗН 2017/5384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918905 | РЗН 2017/5384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный Mobilett Mira Max с принадлежностями
Базовый блок: 1. Поворотный штатив. 2. Генератор. 3. Рентгеновская трубка с коллиматором. 4. Переносной плоский детектор MAX wi-D и/или MAX mini. 5. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с сенсорным экраном. 6. Шасси. 7. Консоль. 8. Сетевой кабель. 9. Выключатель с помощью клавиатуры и/или выключатель с ключом. 10. Интегрированная камера замера дозы поверхностного излучения. 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Точка доступа к беспроводной локальной сети WLAN. 2. Съёмная решётка. 3. Внешнее зарядное устройство. 4. Внешняя антенна беспроводной локальной сети WLAN. 5. Аккумуляторная батарея повышенной ёмкости. 6. Пульт управления инфракрасный, для включения экспозиции. 7. Дизайн "Жираф" для детских отделений. 8. Программный пакет обеспечения безопасности доступа и передачи данных. 9. Интерфейс для подключения принтера. 10. Отделение для хранения принадлежностей. 11. Фильтр для педиатрии, 2,4 мм. 12. Фильтр для педиатрии, 4,3 мм. 13. Клавиатура для Mobilett. 14. Батарея детектора. 15. Держатель мобильного плоского детектора. 16. Дополнительная консоль управления, в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.
Базовый блок: 1. Поворотный штатив. 2. Генератор. 3. Рентгеновская трубка с коллиматором. 4. Переносной плоский детектор MAX wi-D и/или MAX mini. 5. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с сенсорным экраном. 6. Шасси. 7. Консоль. 8. Сетевой кабель. 9. Выключатель с помощью клавиатуры и/или выключатель с ключом. 10. Интегрированная камера замера дозы поверхностного излучения. 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Точка доступа к беспроводной локальной сети WLAN. 2. Съёмная решётка. 3. Внешнее зарядное устройство. 4. Внешняя антенна беспроводной локальной сети WLAN. 5. Аккумуляторная батарея повышенной ёмкости. 6. Пульт управления инфракрасный, для включения экспозиции. 7. Дизайн "Жираф" для детских отделений. 8. Программный пакет обеспечения безопасности доступа и передачи данных. 9. Интерфейс для подключения принтера. 10. Отделение для хранения принадлежностей. 11. Фильтр для педиатрии, 2,4 мм. 12. Фильтр для педиатрии, 4,3 мм. 13. Клавиатура для Mobilett. 14. Батарея детектора. 15. Держатель мобильного плоского детектора. 16. Дополнительная консоль управления, в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH ("Сименс Хелскэа ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Mobilett Mira Max предназначен для рентгенографических исследований при свободном позиционировании, предпочтительно в отделениях интенсивной терапии, пунктах
первой помощи, операционных. Кроме того, система предназначена для использования терапевтами, которым требуется рентгеновское изображение. В медицинском плане аппарат можно применять, в частности, для рентгенографии
головы, позвоночника, брюшной полости, грудной клетки (легких), внутренних органов и конечностей. Основным назначением мобильного рентгеновского аппарата является рентгенография грудной клетки (легких)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
Siemens Healthcare, S.L., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe (Madrid), Spain
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный Mobilett Mira Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5384
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный Mobilett Mira Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5384
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2017 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы