Г004-00110-00/02927644 | РЗН 2017/5381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927644 | РЗН 2017/5381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015
в составе: 1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ. 2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт. 3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт. 4. Электрод плоский спинальный, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт. 5. Электрод лепестковый, варианты: - 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт. 6. Промежуточный кабель, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.; - 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт. 7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт. 8. Пульт управления - Программатор. 9. Модуль обмена и заряда. 10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт. 11. Туннелизатор - не более 2 шт. 12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство.
в составе: 1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ. 2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт. 3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт. 4. Электрод плоский спинальный, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт. 5. Электрод лепестковый, варианты: - 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.; - 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.; - 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.; - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт. 6. Промежуточный кабель, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.; - 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт. 7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт. 8. Пульт управления - Программатор. 9. Модуль обмена и заряда. 10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт. 11. Туннелизатор - не более 2 шт. 12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454087, Россия, Челябинская область, Советский район, г. Челябинск, вн.р-н Советский, ул. Рылеева, д. 16, к. Административный, помещ. Э101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454087, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, г. Челябинск, вн.р-н Советский, ул. Рылеева, д. 16, к. Административный, помещ. Э101
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
ООО "ВМТ", 454087, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Рылеева, д. 16, помещ. Э101, Э102, Э103, Э104
Наименование
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5381
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2017 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы