РЗН 2017/5376

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5376
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2017 по 29.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5376
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение Carestream Image Suite для медицинского применения. 2. Лицензия на использование систем компьютерной радиографии Vita/POC с программным обеспечением Carestream Image Suite. 3. Архив диагностических изображений Mini-PACS для Image Suite. 4. Лицензия на хранение 10 000 исследований для программного обеспечения Carestream Image Suite. 5. Лицензия на дополнительные диагностические инструменты (Advanced Measurement Tools). 6. Пакет лицензий для удаленного доступа к архиву исследований (Web Viewer) - 4 шт. 7. Лицензия на дополнительные рабочие места электронной регистратуры (Web Appointment Multiple Instance Software). 8. Программное обеспечение для составления протокола исследований (Clinical Report). 9. Программное обеспечение для приема исследований из внешних источников (DICOM Store SCP). 10. Программное обеспечение для передачи исследований по телекоммуникационным каналам (OmniLink Software). 11. Программное обеспечение для просмотра исследований на планшетном компьютере (Tablet Viewer Software). 12. Обновление программного обеспечения Image Suite для системы компьютерной радиографии Vita/POC. 13. Программное обеспечение для управления системой компьютерной радиографии. 14. Программное обеспечение для обработки изображений. 15. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x17" (35x43 см). 16. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 14x14" (35x35 см). 17. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 11x14" (28x35 см). 18. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 10x12" (25x30 см). 19. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 8x10" (20x25 см). 20. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии 24x30 см. 21. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x17" (35x43 см). 22. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 14x14" (35x35 см). 23. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 11x14" (28x35 см) 24. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 10x12" (25x30 см). 25. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 8x10" (20x25 см). 26. Экран медицинский рентгеновский гибкий для систем цифровой радиографии GP-2 24x30 см. 27. Очиститель экранов Screen Cleaner. 28. Комплект для модернизации Vita Flex Value CR до Vita Flex CR (лицензия и запчасти). 29. Тележка для Vita CR. 30. Тележка для Vita CR и принтера. 31. Блок обработки кассет Vita Flex. 32. Блок питания Vita Flex. 33. Блок сканера Vita Flex.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кэарстрим Хэлс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Российская Федерация, , ул. 4-я Магистральная, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114290
Адрес
1. Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA. 2. Carestream Health, Inc., 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. 3. Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206, Shanghai, People's Republic of China. 4. Alliance Contract Manufacturing Sdn. Bhd. (Co. reg. no 466778-V), 2006 Jalan Jelawat, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 Prai, Penang, Malaysia.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5376
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2017
Период действия
с 29.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210/26.60.12.119
Вид
324900
Файлы
Наименование
Система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5376
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
241920; 332260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы