РЗН 2017/5372
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 14.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5372
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компрессорная ингаляционная InnoSpire
в следующих вариантах исполнения: 1. InnoSpire Elegance, в составе: 1.1. Компрессор InnoSpire Elegance. 1.2. Набор Sidestream Reusable Kit: - ингалятор Sidestream Reusable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 50 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 50 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Футляр для переноски. 2. InnoSpire Essence: 2.1. Компрессор InnoSpire Essence. 2.2. Набор Sidestream Disposable Kit: - ингалятор Sidestream Disposable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 100 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 100 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 100 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 2.3. Руководство по эксплуатации. 2.4. Фильтр воздушный.
в следующих вариантах исполнения: 1. InnoSpire Elegance, в составе: 1.1. Компрессор InnoSpire Elegance. 1.2. Набор Sidestream Reusable Kit: - ингалятор Sidestream Reusable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 50 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 50 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Футляр для переноски. 2. InnoSpire Essence: 2.1. Компрессор InnoSpire Essence. 2.2. Набор Sidestream Disposable Kit: - ингалятор Sidestream Disposable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 100 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 100 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 100 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 2.3. Руководство по эксплуатации. 2.4. Фильтр воздушный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Респиратори Драг Деливери (ЮК) Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd., Chichester Business Park, City Fields Way, Tangmere, Chichester, West Sussex PO20 2FT, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd., Chichester Business Park, City Fields Way, Tangmere, Chichester, West Sussex PO20 2FT, UK
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
1. Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd., Block 6-7, 2nd Industrial Region, Tang Xia Yong Village, Song Gang Town, Bao An District, 518105 Shenzhen, China.
2. GW Plastics (Dongguan) Ltd., Building B2 in Anli High Tech Park, Zhen'an Shangsha Road, Chang'an Town, Dongguan City, 523860, Guangdong Province, P.R. China.
3. Providence Enterprise Limited, No. 5-4 NeiHuan Road, Shanxia Village, Pinghu, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Система компрессорная ингаляционная InnoSpire
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5372
Дата регистрации МИ
10.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919257
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы