РЗН 2017/5368
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2017 по 16.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015
варианты исполнения: I. Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий1 ? 1 флакон (6,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. II. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (8,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. III. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА)рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (7,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.
варианты исполнения: I. Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий1 ? 1 флакон (6,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. II. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (8,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт. III. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА)рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные, в составе: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (7,0 мл); - Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл); - 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл); - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный проезд, д. 10А, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10А, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное предприятие "ДиаВита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141090, Россия, Московская область, г. Юбилейный, ул. М.К. Тихонравова, д. 48
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196960
Адрес
141070, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий" (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5368
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918114
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы