РЗН 2017/5360
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2020 по 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5360
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0
варианты исполнения: 1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.2 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр 2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр 3. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 27.5 дптр - 30.0 дптр
варианты исполнения: 1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.2 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр 2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 6.0 дптр - 27.0 дптр 3. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 27.5 дптр - 30.0 дптр
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; Alcon Research, LLC, 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage, WV 25537, USA
Наименование
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5360
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5360
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019 по 29.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5360
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы