Г004-00110-00/02917881 | РЗН 2017/5322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917881 | РЗН 2017/5322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный системный с принадлежностями
Варианты исполнения MAGNUS, OTESUS. I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930) Основной состав: 1. Колонна стола в вариантах исполнения: 1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол 1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол 1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера 1.4. Колонна стола мобильная, с колесами 2. Столешница в вариантах исполнения: 2.1. Столешница универсальная 2.2. Столешница специальная Принадлежности: 1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт. 2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт. 3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт. 4. Блок управления электронный - не более 3 шт. 5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт. 6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт. 7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт. 8. Держатель специальный - не более 10 шт. 9. Держатель регулируемый DORO 10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт. 11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт. 12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт. 13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт. 14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт. 15. Кабель электрический - не более 4 шт. 16. Кожух декоративный - не более 9 шт. 17. Колеса для транспортера - не более 4 шт. 18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа 19. Лоток со сливом для ректальных операций 20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт. 21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт. 22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт. 23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт. 24. Опоры для коленей - не более 4 шт. 25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт. 26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт. 27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт. 28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт. 29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт. 30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт. 31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт. 32. Подушки специальные - не более 10 шт. 33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт. 34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт. 35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт. 36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт. 37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт. 38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт. 39. Секции головные без подушек - не более 6 шт. 40. Секции головные с подушками - не более 6 шт. 41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт. 42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт. 43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт. 44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт. 45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт. 46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт. 47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт. 48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт. 49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт. 50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт. 51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт. 52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт. 53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт. 54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт. 55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт. 56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт. 57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт. 58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт. 59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт. 60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт. 61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт. 62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт. 63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт. 64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт. 65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт. 66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт. 67. Фиксаторы стоп - не более 8 шт. 68. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 69. Штатив инфузионный - не более 3 шт. 70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 71. Экран анестезиологический - не более 3 шт. 72. Инструкция по эксплуатации Стол операционный системный OTESUS (вид 256450) Основной состав: 1. Колонна стола в вариантах исполнения: 1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол 1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол 1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера 1.4. Колонна стола мобильная, с колесами 2. Столешница в вариантах исполнения: 2.1. Столешница универсальная 2.2. Столешница специальная Принадлежности: 1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт. 2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт. 3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт. 4. Блок управления электронный - не более 3 шт. 5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт. 6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт. 7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт. 8. Держатель специальный - не более 10 шт. 9. Держатель регулируемый DORO - не более 9 шт. 10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт. 11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт. 12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт. 13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт. 14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт. 15. Кабель электрический - не более 4 шт. 16. Кожух декоративный - не более 9 шт. 17. Колеса для транспортера - не более 4 шт. 18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа 19. Лоток со сливом для ректальных операций 20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт. 21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт. 22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт. 23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт. 24. Опоры для коленей - не более 4 шт. 25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт. 26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт. 27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт. 28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт. 29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт. 30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт. 31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт. 32. Подушки специальные - не более 10 шт. 33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт. 34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт. 35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт. 36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт. 37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт. 38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт. 39. Секции головные без подушек - не более 6 шт. 40. Секции головные с подушками - не более 6 шт. 41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт. 42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт. 43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт. 44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт. 45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт. 46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт. 47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт. 48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт. 49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт. 50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт. 51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт. 52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт. 53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт. 54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт. 55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт. 56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт. 57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт. 58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт. 59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт. 60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт. 61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт. 62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт. 63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт. 64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт. 65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт. 66. Фиксатор черепа - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт. 68. Фиксаторы стоп - не более 8 шт. 69. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 71. Штатив инфузионный - не более 3 шт. 72. Экран анестезиологический - не более 3 шт. 73. Инструкция по эксплуатации
Варианты исполнения MAGNUS, OTESUS. I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930) Основной состав: 1. Колонна стола в вариантах исполнения: 1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол 1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол 1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера 1.4. Колонна стола мобильная, с колесами 2. Столешница в вариантах исполнения: 2.1. Столешница универсальная 2.2. Столешница специальная Принадлежности: 1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт. 2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт. 3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт. 4. Блок управления электронный - не более 3 шт. 5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт. 6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт. 7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт. 8. Держатель специальный - не более 10 шт. 9. Держатель регулируемый DORO 10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт. 11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт. 12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт. 13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт. 14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт. 15. Кабель электрический - не более 4 шт. 16. Кожух декоративный - не более 9 шт. 17. Колеса для транспортера - не более 4 шт. 18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа 19. Лоток со сливом для ректальных операций 20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт. 21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт. 22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт. 23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт. 24. Опоры для коленей - не более 4 шт. 25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт. 26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт. 27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт. 28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт. 29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт. 30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт. 31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт. 32. Подушки специальные - не более 10 шт. 33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт. 34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт. 35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт. 36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт. 37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт. 38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт. 39. Секции головные без подушек - не более 6 шт. 40. Секции головные с подушками - не более 6 шт. 41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт. 42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт. 43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт. 44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт. 45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт. 46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт. 47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт. 48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт. 49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт. 50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт. 51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт. 52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт. 53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт. 54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт. 55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт. 56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт. 57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт. 58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт. 59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт. 60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт. 61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт. 62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт. 63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт. 64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт. 65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт. 66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт. 67. Фиксаторы стоп - не более 8 шт. 68. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 69. Штатив инфузионный - не более 3 шт. 70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 71. Экран анестезиологический - не более 3 шт. 72. Инструкция по эксплуатации Стол операционный системный OTESUS (вид 256450) Основной состав: 1. Колонна стола в вариантах исполнения: 1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол 1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол 1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера 1.4. Колонна стола мобильная, с колесами 2. Столешница в вариантах исполнения: 2.1. Столешница универсальная 2.2. Столешница специальная Принадлежности: 1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт. 2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт. 3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт. 4. Блок управления электронный - не более 3 шт. 5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт. 6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт. 7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт. 8. Держатель специальный - не более 10 шт. 9. Держатель регулируемый DORO - не более 9 шт. 10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт. 11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт. 12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт. 13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт. 14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт. 15. Кабель электрический - не более 4 шт. 16. Кожух декоративный - не более 9 шт. 17. Колеса для транспортера - не более 4 шт. 18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа 19. Лоток со сливом для ректальных операций 20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт. 21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт. 22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт. 23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт. 24. Опоры для коленей - не более 4 шт. 25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт. 26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт. 27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт. 28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт. 29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт. 30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт. 31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт. 32. Подушки специальные - не более 10 шт. 33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт. 34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт. 35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт. 36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт. 37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт. 38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт. 39. Секции головные без подушек - не более 6 шт. 40. Секции головные с подушками - не более 6 шт. 41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт. 42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт. 43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт. 44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт. 45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт. 46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт. 47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт. 48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт. 49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт. 50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт. 51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт. 52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт. 53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт. 54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт. 55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт. 56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт. 57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт. 58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт. 59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт. 60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт. 61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт. 62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт. 63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт. 64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт. 65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт. 66. Фиксатор черепа - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт. 68. Фиксаторы стоп - не более 8 шт. 69. Штатив для вливаний - не более 3 шт. 70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке). 71. Штатив инфузионный - не более 3 шт. 72. Экран анестезиологический - не более 3 шт. 73. Инструкция по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256450
291930
Адрес
Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Наименование
Стол операционный системный с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5322
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
256450; 291930
Наименование
Стол операционный MAGNUS 1180 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2001
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2006 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы