РЗН 2017/5302
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 28.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5302
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термометры электронные медицинские OMRON: Gentle Temp 520 (МС-520-Е), Gentle Temp 521 (MC-521-E)
I. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 520 (МС-520-Е) в комплектации: 1. Термометр. 2. Элемент питания, тип CR2032. 3. Крышка зонда. 4. Колпачки зонда, 21 шт. 5. Соединительное кольцо. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е). II. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 521 (МС-521-Е) в комплектации: 1. Термометр. 2. Элемент питания, тип CR2032. 3. Крышка зонда. 4. Колпачки зонда, 21 шт. 5. Соединительное кольцо. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
I. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 520 (МС-520-Е) в комплектации: 1. Термометр. 2. Элемент питания, тип CR2032. 3. Крышка зонда. 4. Колпачки зонда, 21 шт. 5. Соединительное кольцо. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е). II. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 521 (МС-521-Е) в комплектации: 1. Термометр. 2. Элемент питания, тип CR2032. 3. Крышка зонда. 4. Колпачки зонда, 21 шт. 5. Соединительное кольцо. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Гарантийный талон. Принадлежности: Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, а/я 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944120
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126370
Адрес
1. Radiant Innovation Inc., 1F, No. 3, Industrial E. 9th Rd., Science-Based Industrial Park, HsinChu 300, Taiwan.
2. KunShan Radiant Innovation Co., Ltd., No. 20, TaiHong Road, WuSongJiang Development Zone, YuShan Town, KunShan City, JiangSu, China.
Наименование
Термометры электронные медицинские OMRON: Gentle Temp 520 (МС-520-Е), Gentle Temp 521 (MC-521-E)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5302
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944120/26.60.12.122
Вид
126370
Наименование
Термометры электронные медицинские OMRON: Gentle Temp 520 (МС-520-Е), Gentle Temp 521 (MC-521-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5302
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944120/26.60.12.122
Вид
-
Наименование
Термометры электронные медицинские OMRON: Gentle Temp 520 (МС-520-Е), Gentle Temp 521 (MC-521-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5302
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2017 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944120
Вид
126370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы