РЗН 2017/5276
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 05.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
Состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 со встроенной панелью управления с буквенно-цифровой клавиатурой. 2. Системное программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Датчики для ультразвуковой визуализации и диагностики: Датчик фазированный матричный Z6Ms, для чреспищеводных исследований в 4D (не более 10 шт.) и/или датчик линейный матричный 9L4 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 10V4 (не более 10 шт.) и/или датчик конвексный 6C1 HD (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4Z1c, для кардиологических исследований в 4D ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4V1c (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 8V3 (не более 10 шт.) и/или датчик непрерывно-волновой CW2 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 8F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 10F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный SoundStar 10F, внутрисердечный(не более 10 шт.). 5. Комплектующие изделия: Кабель питания и/или соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, и/или стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт, и/или тестер токов утечки для датчиков Z6Ms, V5Ms, V7M, и/или ножной переключатель, и/или кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для поддержки педиатрических исследований. 2. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа правого желудочка на основе объёмных данных. 3. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в 2D режиме. 4. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объёмного изображения. 5. Лицензионный ключ для визуализации и количественного анализа анатомических структур митрального и аортального клапанов с использованием объемных данных. 6. Лицензионный ключ для визуализации, оценки движения и механики миокарда при помощи полученных 2D данных. 7. Лицензионный ключ для поддержки исследования сосудов. 8. Лицензионный ключ для поддержки технологии пространственного компаундинга. 9. Лицензионный ключ для функции улучшения визуализации анатомических структур сосудов. 10. Лицензионный ключ для функции автоматического равномерного выравнивания тканей и оптимизации яркости изображения. 11. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D режиме. 12. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 13. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в режиме спектрального допплера. 14. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 15. Лицензионный ключ для выполнения измерений области левых отделов сердца с использованием данных 2D режима. 16. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных. 17. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных множественных сердечных циклов. 18. Лицензионный ключ для анализа регургитации клапанов сердца на основе объёмных данных цветного допплеровского картирования. 19. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных. 20. Лицензионный ключ для внутрисердечной эхографии. 21. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound. 22. Лицензионный ключ для опции контрастирования левого желудочка. 23. Лицензионный ключ для визуализации с применением контрастного вещества в режиме реального времени. 24. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции. 25. Подогреватель геля. 26. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт. 27. Лоток для принтеров и расходных материалов с кронштейном для крепления. 28. Кабели, не более 5 шт.
Состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 со встроенной панелью управления с буквенно-цифровой клавиатурой. 2. Системное программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Датчики для ультразвуковой визуализации и диагностики: Датчик фазированный матричный Z6Ms, для чреспищеводных исследований в 4D (не более 10 шт.) и/или датчик линейный матричный 9L4 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 10V4 (не более 10 шт.) и/или датчик конвексный 6C1 HD (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4Z1c, для кардиологических исследований в 4D ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4V1c (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 8V3 (не более 10 шт.) и/или датчик непрерывно-волновой CW2 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 8F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 10F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный SoundStar 10F, внутрисердечный(не более 10 шт.). 5. Комплектующие изделия: Кабель питания и/или соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, и/или стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт, и/или тестер токов утечки для датчиков Z6Ms, V5Ms, V7M, и/или ножной переключатель, и/или кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для поддержки педиатрических исследований. 2. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа правого желудочка на основе объёмных данных. 3. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в 2D режиме. 4. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объёмного изображения. 5. Лицензионный ключ для визуализации и количественного анализа анатомических структур митрального и аортального клапанов с использованием объемных данных. 6. Лицензионный ключ для визуализации, оценки движения и механики миокарда при помощи полученных 2D данных. 7. Лицензионный ключ для поддержки исследования сосудов. 8. Лицензионный ключ для поддержки технологии пространственного компаундинга. 9. Лицензионный ключ для функции улучшения визуализации анатомических структур сосудов. 10. Лицензионный ключ для функции автоматического равномерного выравнивания тканей и оптимизации яркости изображения. 11. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D режиме. 12. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 13. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в режиме спектрального допплера. 14. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 15. Лицензионный ключ для выполнения измерений области левых отделов сердца с использованием данных 2D режима. 16. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных. 17. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных множественных сердечных циклов. 18. Лицензионный ключ для анализа регургитации клапанов сердца на основе объёмных данных цветного допплеровского картирования. 19. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных. 20. Лицензионный ключ для внутрисердечной эхографии. 21. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound. 22. Лицензионный ключ для опции контрастирования левого желудочка. 23. Лицензионный ключ для визуализации с применением контрастного вещества в режиме реального времени. 24. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции. 25. Подогреватель геля. 26. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт. 27. Лоток для принтеров и расходных материалов с кронштейном для крепления. 28. Кабели, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2500 Millbrook Drive, Suite B Buffalo Grove, IL 60089, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5276
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5276
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5276
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2020
Период действия
с 03.09.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5276
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2017 по 03.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы