РЗН 2017/5273
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2017 по 22.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5273
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). II. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). III. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). IV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). V. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). VIII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). IX. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). X. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). XI. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XIII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XIV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XV. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). XVI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270).
Варианты исполнения: I. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). II. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). III. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). IV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). V. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). VIII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). IX. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). X. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). XI. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XIII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XIV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XV. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). XVI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИТЦ Интеграл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 186, корп. 1, пом. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 186, корп. 1, пом. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инноватив Ньюротроникс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156650
Адрес
Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA
Наименование
Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5273
Дата регистрации МИ
20.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2017
Период действия
с 22.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
156650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы