РЗН 2017/5265
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2017 по 21.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2. 2. Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 3. Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 4. Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт. 5. Этикетка для флакона, 12 шт. 6. Карта со штрих-кодом. 7. Лист со штрих-кодом. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2. 2. Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 3. Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 4. Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт. 5. Этикетка для флакона, 12 шт. 6. Карта со штрих-кодом. 7. Лист со штрих-кодом. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5265
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03327958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5265
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы