Г004-00110-00/02913222 | РЗН 2017/5260

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913222 | РЗН 2017/5260
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2017 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические композитные (Dental Composite material) с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3200, 3210, 3215, 3220, 3225, 3230, 3235, 3240, 3245, 3250, 3300, 3305, 3310, 3315, 3320, 3325, 3330, 3335, 3340, 3400, 3410, 3420, 3430, 3440, 3450, 3500, 3510, 3520, 3530, 3540. 2. Жидкотекучий наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3610, 3620, 3630, 3640, 3650, 3660, 3670, 3700, 3710, 3720. 3. Эффект оттенков Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Effect Shade), каталожные номера: 3800, 3810, 3820, 3830, 3840. 4. Расширенный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Lit Compule), каталожный номер 3010, в составе: - 90 капсул с дентином по 0,3 г; - 80 капсул с эмалью по 0,3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 5. Расширенный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Kit Syringe), каталожный номер 3020, в составе: - 6 шприцов с дентином по 3 г; - 5 шприцов с эмалью по 3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 6. Ознакомительный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Compule), каталожный номер 3030, в составе: - 70 капсул с дентином по 0,3 г; - 60 капсул с эмалью по 0,3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 шприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20аппликационных насадок; - шкала оттенков. 7. Ознакомительный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Syringe), каталожный номер 3040, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 3 шприца с эмалью по 3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 щприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 8. Мини-комплект для эстетической реставрации Anterior (Антериор) и шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Mini Kit Anteriro Esthetics, Syringes), каталожный номер 3050, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 2 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 9. Полный мини-комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite General Mini Kit, Syringes), каталожный номер 3055, в составе: - 3 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 1 шприц с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 1 шприц с эффектом оттенка по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. II. Принадлежности: 1. Шкала оттенков Инспиро (Inspiro Shade Guide). 2. Аппликационные насадки Инспиро (Inspiro application tips).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стоматорг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, 88/20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Ефремова, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдельвейс ДР АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические композитные (Dental Composite material) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5260
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы