Г004-00110-00/02913222 | РЗН 2017/5260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913222 | РЗН 2017/5260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2017 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические композитные (Dental Composite material) с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3200, 3210, 3215, 3220, 3225, 3230, 3235, 3240, 3245, 3250, 3300, 3305, 3310, 3315, 3320, 3325, 3330, 3335, 3340, 3400, 3410, 3420, 3430, 3440, 3450, 3500, 3510, 3520, 3530, 3540. 2. Жидкотекучий наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3610, 3620, 3630, 3640, 3650, 3660, 3670, 3700, 3710, 3720. 3. Эффект оттенков Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Effect Shade), каталожные номера: 3800, 3810, 3820, 3830, 3840. 4. Расширенный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Lit Compule), каталожный номер 3010, в составе: - 90 капсул с дентином по 0,3 г; - 80 капсул с эмалью по 0,3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 5. Расширенный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Kit Syringe), каталожный номер 3020, в составе: - 6 шприцов с дентином по 3 г; - 5 шприцов с эмалью по 3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 6. Ознакомительный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Compule), каталожный номер 3030, в составе: - 70 капсул с дентином по 0,3 г; - 60 капсул с эмалью по 0,3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 шприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20аппликационных насадок; - шкала оттенков. 7. Ознакомительный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Syringe), каталожный номер 3040, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 3 шприца с эмалью по 3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 щприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 8. Мини-комплект для эстетической реставрации Anterior (Антериор) и шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Mini Kit Anteriro Esthetics, Syringes), каталожный номер 3050, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 2 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 9. Полный мини-комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite General Mini Kit, Syringes), каталожный номер 3055, в составе: - 3 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 1 шприц с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 1 шприц с эффектом оттенка по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. II. Принадлежности: 1. Шкала оттенков Инспиро (Inspiro Shade Guide). 2. Аппликационные насадки Инспиро (Inspiro application tips).
I. Варианты исполнения: 1. Наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3200, 3210, 3215, 3220, 3225, 3230, 3235, 3240, 3245, 3250, 3300, 3305, 3310, 3315, 3320, 3325, 3330, 3335, 3340, 3400, 3410, 3420, 3430, 3440, 3450, 3500, 3510, 3520, 3530, 3540. 2. Жидкотекучий наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3610, 3620, 3630, 3640, 3650, 3660, 3670, 3700, 3710, 3720. 3. Эффект оттенков Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Effect Shade), каталожные номера: 3800, 3810, 3820, 3830, 3840. 4. Расширенный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Lit Compule), каталожный номер 3010, в составе: - 90 капсул с дентином по 0,3 г; - 80 капсул с эмалью по 0,3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 5. Расширенный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Kit Syringe), каталожный номер 3020, в составе: - 6 шприцов с дентином по 3 г; - 5 шприцов с эмалью по 3 г; - 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 6. Ознакомительный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Compule), каталожный номер 3030, в составе: - 70 капсул с дентином по 0,3 г; - 60 капсул с эмалью по 0,3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 шприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20аппликационных насадок; - шкала оттенков. 7. Ознакомительный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Syringe), каталожный номер 3040, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 3 шприца с эмалью по 3 г; - 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 2 щприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г; - 20 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 8. Мини-комплект для эстетической реставрации Anterior (Антериор) и шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Mini Kit Anteriro Esthetics, Syringes), каталожный номер 3050, в составе: - 4 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 2 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. 9. Полный мини-комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite General Mini Kit, Syringes), каталожный номер 3055, в составе: - 3 шприца с дентином по 3 г; - 2 шприца с эмалью по 3 г; - 1 шприц с жидкотекучим дентином по 1,5 г; - 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г; - 1 шприц с эффектом оттенка по 1,5 г; - 10 аппликационных насадок; - шкала оттенков. II. Принадлежности: 1. Шкала оттенков Инспиро (Inspiro Shade Guide). 2. Аппликационные насадки Инспиро (Inspiro application tips).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стоматорг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, 88/20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Ефремова, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдельвейс ДР АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Switzerland
Наименование
Материалы стоматологические композитные (Dental Composite material) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5260
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы