РЗН 2017/5248
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2017 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015
I. Варианты исполнения: 1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа; - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл); - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл); - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). 2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа; - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл); - РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл); - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл); - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). II. Принадлежности: - ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - протокол проведения реакции - 1 шт.; - пластиковый пинцет - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа; - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл); - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл); - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). 2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа; - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл); - РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл); - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл); - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). II. Принадлежности: - ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - протокол проведения реакции - 1 шт.; - пластиковый пинцет - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195930
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5248
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
195930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы