Г004-00110-00/02920313 | РЗН 2017/5238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920313 | РЗН 2017/5238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 16 с принадлежностями
Состав: 1. Гентри в сборе - 1 шт., в составе: - генератор высоковольтный - 1 шт.; - рентгеновская трубка - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - блок детекторов - 1 шт.; - вентиляторы - 6 шт.; - лазер - 3 шт.; - стационарный блок питания в сборе - 1 шт. 2. Стол пациента моторизованный - 1 шт. 3. Блок распределения питания - 1 шт. 4. Блок педальный - 1 шт. 5. Кожухи защитные и крышки (комплект) - 16 шт. 6. Эксплуатационные и технические документы - 7 шт. 7. Электрораспределительный щит - 1 шт. 8. Рабочая станция для оператора - 1 шт., в составе: - консоль (стол с блоком управления) - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - предустановленное программное обеспечение (операционная система Windows 7 Professional 64-bit, программное обеспечение "ANATOM16 X-ray Computed Tomography System Software" V2.1) - 1 комплект; - LCD монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор типа мышь - 1 шт.; - источник бесперебойного питания (ИПБ) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для врача -1 шт., в составе: - персональный компьютер - 1 шт.; - предустановленное программное обеспечение (операционная система Windows 7 Professional 64-bit, программное обеспечение Anythink GVCM V4.2, программное обеспечение "RC Application" V1.0) - 1 комплект; - LCD монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор типа мышь - 1 шт.; 2. Принадлежности для позиционирования: - матрац для стола пациента - 1 шт.; - опоры - 2 шт. 3. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. 4. Блок коммутационный - 2 шт. 5. Стекло защитное просвинцованное - 1 шт. 6. Кресло - 1 шт. 7. Кабели соединительные - 4 шт. 8. Кабели силовые - 12 шт.
Состав: 1. Гентри в сборе - 1 шт., в составе: - генератор высоковольтный - 1 шт.; - рентгеновская трубка - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - блок детекторов - 1 шт.; - вентиляторы - 6 шт.; - лазер - 3 шт.; - стационарный блок питания в сборе - 1 шт. 2. Стол пациента моторизованный - 1 шт. 3. Блок распределения питания - 1 шт. 4. Блок педальный - 1 шт. 5. Кожухи защитные и крышки (комплект) - 16 шт. 6. Эксплуатационные и технические документы - 7 шт. 7. Электрораспределительный щит - 1 шт. 8. Рабочая станция для оператора - 1 шт., в составе: - консоль (стол с блоком управления) - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - предустановленное программное обеспечение (операционная система Windows 7 Professional 64-bit, программное обеспечение "ANATOM16 X-ray Computed Tomography System Software" V2.1) - 1 комплект; - LCD монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор типа мышь - 1 шт.; - источник бесперебойного питания (ИПБ) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для врача -1 шт., в составе: - персональный компьютер - 1 шт.; - предустановленное программное обеспечение (операционная система Windows 7 Professional 64-bit, программное обеспечение Anythink GVCM V4.2, программное обеспечение "RC Application" V1.0) - 1 комплект; - LCD монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор типа мышь - 1 шт.; 2. Принадлежности для позиционирования: - матрац для стола пациента - 1 шт.; - опоры - 2 шт. 3. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. 4. Блок коммутационный - 2 шт. 5. Стекло защитное просвинцованное - 1 шт. 6. Кресло - 1 шт. 7. Кабели соединительные - 4 шт. 8. Кабели силовые - 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-лабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5238
Дата регистрации МИ
25.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2017 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы