Г004-00110-00/02923328 | РЗН 2017/5216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923328 | РЗН 2017/5216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинский прибор для проведения сфинктерометрии, исследования тонуса мышц тазового дна и биофидбэк-терапии Сфинктерометр СФ-01 ("Гастроскан-СФ") по ТУ 9442-013-13306657-2015, с принадлежностями
в составе: 1. Регистрирующий блок. 2. Гейдельбергский удлинитель 30 см - не более 3 шт. 3. Кран трёхходовой для инфузионных систем. 4. Презерватив латексный для УЗИ «АЗРИ», производства АО "АЗРИ" (РУ № ФСР 2007/00033) - не более 20 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция по установке программного обеспечения. Принадлежности: 1. Элемент питания - 2 шт. 2. Персональный компьютер. 3. Bluetooth модуль. 4. Принтер струйный или лазерный. 5. Комплект программного обеспечения Gastroscan®. 6. Инструмент Тип А для регистрации анального давления и тренировки мышц тазового дна. 7. Инструмент Тип В для регистрации вагинального давления и тренировки мышц тазового дна.
в составе: 1. Регистрирующий блок. 2. Гейдельбергский удлинитель 30 см - не более 3 шт. 3. Кран трёхходовой для инфузионных систем. 4. Презерватив латексный для УЗИ «АЗРИ», производства АО "АЗРИ" (РУ № ФСР 2007/00033) - не более 20 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция по установке программного обеспечения. Принадлежности: 1. Элемент питания - 2 шт. 2. Персональный компьютер. 3. Bluetooth модуль. 4. Принтер струйный или лазерный. 5. Комплект программного обеспечения Gastroscan®. 6. Инструмент Тип А для регистрации анального давления и тренировки мышц тазового дна. 7. Инструмент Тип В для регистрации вагинального давления и тренировки мышц тазового дна.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт/пом/ком 1/1024/79
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт/пом/ком 1/1024/79
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267270
Адрес
ЗАО НПН "Исток-Система", 141190, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт/пом/ком 1/1024/79
Наименование
Медицинский прибор для проведения сфинктерометрии, исследования тонуса мышц тазового дна и биофидбэк-терапии Сфинктерометр СФ-01 («Гастроскан-СФ») по ТУ 9442-013-13306657-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5216
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2017 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
267270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы