Г004-00110-00/02917414 | РЗН 2017/4969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917414 | РЗН 2017/4969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2017 по 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/4969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron 3006, в составе: 1.1. Основной блок лампы. 1.2. Блок светодиодов. 1.3. Блок электронный. 1.4. Блок питания. 1.5. Дисплей специальный. 1.6. Кабель сетевой. 1.7. Руководство по эксплуатации. 2. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron Bed 4006, в составе: 2.1. Основной блок лампы. 2.2. Блок светодиодов. 2.3. Блок электронный. 2.4. Блок питания. 2.5. Дисплей специальный. 2.6. Матрас светопроницаемый. 2.7. Купол отражающий. 2.8. Кабель сетевой. 2.9. Руководство по эксплуатации. 3. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron Sky 5006, в составе: 3.1. Основной блок лампы. 3.2. Блок светодиодов. 3.3. Блок электронный. 3.4. Блок питания. 3.5. Дисплей специальный. 3.6. Кабель сетевой. 3.7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности к лампам для фототерапии новорожденных Bilitron: 1. Стенд мобильный. 2. Очки защитные для фототерапии, размер L (33-38 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 3. Очки защитные для фототерапии, размер М (24-33 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 4. Очки защитные для фототерапии, размер S (20-28 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 5. Датчик оптический. 6. Датчик кожный температурный.
I. Варианты исполнения: 1. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron 3006, в составе: 1.1. Основной блок лампы. 1.2. Блок светодиодов. 1.3. Блок электронный. 1.4. Блок питания. 1.5. Дисплей специальный. 1.6. Кабель сетевой. 1.7. Руководство по эксплуатации. 2. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron Bed 4006, в составе: 2.1. Основной блок лампы. 2.2. Блок светодиодов. 2.3. Блок электронный. 2.4. Блок питания. 2.5. Дисплей специальный. 2.6. Матрас светопроницаемый. 2.7. Купол отражающий. 2.8. Кабель сетевой. 2.9. Руководство по эксплуатации. 3. Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron Sky 5006, в составе: 3.1. Основной блок лампы. 3.2. Блок светодиодов. 3.3. Блок электронный. 3.4. Блок питания. 3.5. Дисплей специальный. 3.6. Кабель сетевой. 3.7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности к лампам для фототерапии новорожденных Bilitron: 1. Стенд мобильный. 2. Очки защитные для фототерапии, размер L (33-38 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 3. Очки защитные для фототерапии, размер М (24-33 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 4. Очки защитные для фототерапии, размер S (20-28 см), (20 шт./упак.) - не более 20 уп. 5. Датчик оптический. 6. Датчик кожный температурный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФАНЕМ ЛТДА"
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
ОКП
944430
ОКПД2
26.60.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126360
Адрес
FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186, Cumbica, Guarulhos, SP, CEP 07222-050, Brazil
Наименование
Лампа для фототерапии новорожденных Bilitron с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/4969
Дата регистрации МИ
17.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04578121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870; 204120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы