Г004-00110-00/02917384 | РЗН 2017/1378
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917384 | РЗН 2017/1378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/1378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: I. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол: 2.1. Карусель на 12 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. II. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол: 2.1. Карусель на 30 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. Принадлежности: 1. Сопла, 2 шт./уп.- не более 10 уп. 2. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 5 л, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 3. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Карусель на 30 предметных стекол- не более 5 шт. 5. Карусель на 12 предметных стекол- не более 5 шт. 6. Шланг сливной для отходов- не более 5 шт. 7. Контейнер для отходов- не более 5 шт. 8. Набор для проведения профилактического обслуживания (не более 5 шт.) в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 9. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 5 л, содержащих 2,5 л раствора - не более 5 шт. 10. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 500 мл, содержащих 250 мл раствора - не более 5 шт. 11. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией - не более 5 шт. 12. Проволока для прочистки сопел - не более 5 шт. 13. Вставки для сопел, 6 шт./уп. - не более 10 уп. 14. Ротор цитоцентрифуги PREVIColor в комплекте с уплотнителем силиконовым в шприце-дозаторе - не более 3 шт. 15. Подушечки одинарные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 16. Подушечки одинарные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 17. Подушечки двойные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 18. Подушечки двойные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 19. Камеры для быстрого осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 20. Камеры для медленного осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 21. Камеры для быстрого осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 22. Камеры для медленного осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 23. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения одного образца, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 24. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения двух образцов, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 25. Защита для предметных стекол, 96 шт./уп. - не более 10 уп.
в следующих вариантах исполнения: I. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол: 2.1. Карусель на 12 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. II. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол: 2.1. Карусель на 30 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. Принадлежности: 1. Сопла, 2 шт./уп.- не более 10 уп. 2. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 5 л, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 3. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Карусель на 30 предметных стекол- не более 5 шт. 5. Карусель на 12 предметных стекол- не более 5 шт. 6. Шланг сливной для отходов- не более 5 шт. 7. Контейнер для отходов- не более 5 шт. 8. Набор для проведения профилактического обслуживания (не более 5 шт.) в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт.; - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт.; - рукоятка для разборки сопел; - ключ для снятия сопел; - проволока для прочистки сопел; - сопла - 6 шт.; - вставки для сопел - 6 шт.; - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел; - щетка для сопел; - уловитель сопел при очистке; - штатив для обслуживания сопел; - смазка силиконовая; - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 9. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 5 л, содержащих 2,5 л раствора - не более 5 шт. 10. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 500 мл, содержащих 250 мл раствора - не более 5 шт. 11. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией - не более 5 шт. 12. Проволока для прочистки сопел - не более 5 шт. 13. Вставки для сопел, 6 шт./уп. - не более 10 уп. 14. Ротор цитоцентрифуги PREVIColor в комплекте с уплотнителем силиконовым в шприце-дозаторе - не более 3 шт. 15. Подушечки одинарные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 16. Подушечки одинарные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 17. Подушечки двойные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 18. Подушечки двойные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 19. Камеры для быстрого осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 20. Камеры для медленного осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 21. Камеры для быстрого осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 22. Камеры для медленного осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 23. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения одного образца, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 24. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения двух образцов, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 25. Защита для предметных стекол, 96 шт./уп. - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор PREV1 Color Gram V2 предназначен для
окрашивания по Граму мазков образцов, приготовленных на предметных стеклах для микроскопии.
Окрашивание по Граму способствует постановке предположительного диагноза заболевания и позволяет
предварительно классифицировать его возбудитель.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
ELITechGroup Inc., dba Wescor Inc., 370 West 1700 South, Logan, Utah, 84321, USA
Наименование
Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/1378
Дата регистрации МИ
19.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2017 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы