РЗН 2016/5231
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2016 по 28.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5231
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1, Logiq V2, с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V1 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V2: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V2 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Русифицированная накладка на клавиатуру. 2. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 3. Датчики конвексные 4C-RS (не более 5 шт.). 4. Насадки биопсийные для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 5. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 6. Датчики микроконвексные 8C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (не более 5 шт.). 9. Насадки биопсийные для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 20 шт.). 10. Биопсийные насадки металлические для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 12. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 13. Насадки биопсийные для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 5 шт.). 14. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 15. Датчики линейные 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадки биопсийные для датчика линейного 12L-RS (не более 5 шт.). 17. Датчики линейные L6-12-RS (не более 5 шт.). 18. Датчики линейные LK-760-RS (не более 5 шт.). 19. Насадки биопсийные для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.). 20. Адаптер для подключения 2-х активных датчиков разъемов (не более 1 шт.). 21. Педальный переключатель. 22. Адаптер для подключения к беспроводной локальной сети. 23. Защитное устройство, обеспечивающее фиксацию ультразвуковой медицинской системы Logiq V. 24. Адаптер для вывода медицинских ультразвуковых изображений на внешний монитор 25. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 26. Привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски. 27. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 28. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 29. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 30. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 31. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD-диске или USB-флеш карте.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V1 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V2: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V2 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Русифицированная накладка на клавиатуру. 2. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 3. Датчики конвексные 4C-RS (не более 5 шт.). 4. Насадки биопсийные для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 5. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 6. Датчики микроконвексные 8C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (не более 5 шт.). 9. Насадки биопсийные для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 20 шт.). 10. Биопсийные насадки металлические для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 12. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 13. Насадки биопсийные для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 5 шт.). 14. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 15. Датчики линейные 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадки биопсийные для датчика линейного 12L-RS (не более 5 шт.). 17. Датчики линейные L6-12-RS (не более 5 шт.). 18. Датчики линейные LK-760-RS (не более 5 шт.). 19. Насадки биопсийные для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.). 20. Адаптер для подключения 2-х активных датчиков разъемов (не более 1 шт.). 21. Педальный переключатель. 22. Адаптер для подключения к беспроводной локальной сети. 23. Защитное устройство, обеспечивающее фиксацию ультразвуковой медицинской системы Logiq V. 24. Адаптер для вывода медицинских ультразвуковых изображений на внешний монитор 25. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 26. Привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски. 27. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 28. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 29. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 30. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 31. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD-диске или USB-флеш карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1, Logiq V2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5231
Дата регистрации МИ
30.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1, Logiq V2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5231
Дата регистрации МИ
30.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918216
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы