Г004-00110-00/02933984 | РЗН 2016/5217
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933984 | РЗН 2016/5217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, в вариантах исполнения Ⅱ-100-2-MTO, Ⅱ-250-2- МТО, Ⅱ-450-2-МТО
Ⅰ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-100-2-MTO - 56 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Ⅱ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-250-2-MTO - 33 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Ⅲ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-450-2-MTO - 60 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Ⅰ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-100-2-MTO - 56 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Ⅱ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-250-2-MTO - 33 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Ⅲ. Бутылка стеклянная для крови и трансфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, Ⅱ-450-2-MTO - 60 шт.; - паспорт качества, указания по применению - 1 шт.; - упаковка: пакет полиэтиленовый термоусадочной пленки - 1 шт.; - этикетка с надписью: «Применение ершей и абразивных средств и составов для мойки бутылок группы 2 не допускается» - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Стеллар Гласс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143409, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Успенская, д. 5, помещ. 13, офис 403
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143409, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Успенская, д. 5, помещ. 13, офис 403
ОКП
946156
ОКПД2
23.13.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131900
Адрес
ООО "Стеллар Гласс", 141802, Московская область, г. Дмитров, с. Борисово, д. 100
Наименование
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85 типов: II-100-2-MTO, II-250-2-MTO, II-450-2-MTO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5217
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
946156/23.13.11.114
Вид
131900
Наименование
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85 типов: II-100-2-MTO, II-250-2-MTO, II-450-2-MTO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5217
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
946156
Вид
131900
Наименование
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85 типов: II-100-2МТО, II-250-2-МТО, II-450-2-МТО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5217
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
946156
Вид
131900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы