Г004-00110-00/02917000 | РЗН 2016/5215
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917000 | РЗН 2016/5215
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5215
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями
1. Ключи ортопедические: короткий; длинный; для углового наконечника короткий; для углового наконечника длинный; для абатмента со сферической головкой. 2. Ключ с храповым механизмом. 3. Ключ фиксатор вращательного момента. 4. Имплантоводы: для храпового ключа; для храпового ключа короткий; для храпового ключа длинный; для углового наконечника; для углового наконечника короткий; для углового наконечника длинный; с угловым наконечником; с угловым наконечником длинный. 5. Зажим универсальный. 6. Держатель ключей. 7. Адаптер для храпового ключа. 8. Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм. 9. Отвертка Аллен 0.9. 10. Инструмент для определения ангуляции SKY f & f 35°. II. Принадлежности: - Операционный лоток ОТ21.
1. Ключи ортопедические: короткий; длинный; для углового наконечника короткий; для углового наконечника длинный; для абатмента со сферической головкой. 2. Ключ с храповым механизмом. 3. Ключ фиксатор вращательного момента. 4. Имплантоводы: для храпового ключа; для храпового ключа короткий; для храпового ключа длинный; для углового наконечника; для углового наконечника короткий; для углового наконечника длинный; с угловым наконечником; с угловым наконечником длинный. 5. Зажим универсальный. 6. Держатель ключей. 7. Адаптер для храпового ключа. 8. Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм. 9. Отвертка Аллен 0.9. 10. Инструмент для определения ангуляции SKY f & f 35°. II. Принадлежности: - Операционный лоток ОТ21.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250
Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250
Senden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для установки имплантатов стоматологических: blueSKY,
narrowSKY, SKY classic, mini 1 SKY, mini2SKY, whiteSKY
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122080
171650
182770
245410
363890
366520
367230
Адрес
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Наименование
Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5215
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты стоматологические вспомогательные для установки имплантатов SKY с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5215
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы