Г004-00110-00/02935865 | РЗН 2016/5211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935865 | РЗН 2016/5211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935865
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер доставки Benchmark
Варианты исполнения:
1. ВМК6F95, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
2.BMK6F95M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
3. BMK6F105, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
4. BMK6F105M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
5. BMK6F115, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 115 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
6. BMK6F115M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 115 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
7. BMK6F95BER120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
8. BMK6F95H1120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
9. BMK6F95SIM120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
10. BMK6F95BER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
11. BMK6F95H1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
12. BMK6F95SIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
13. BMK6F95MBER120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
14. BMK6F95MH1120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
15. BMK6F95MSIM120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
16. BMK6F95MBER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
17. BMK6F95MH1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
18. BMK6F95MSIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
19. BMK6F105BER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
20. BMK6F105H1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
21. BMK6F105SIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
22. BMK6F105MBER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
23. BMK6F105MH1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
24. BMK6F105MSIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
25. PNS5F130H1, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 130 см;
- Инструкция по применению.
26. PNS5F130SIM, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Инструкция по применению.
27. PNS5F130BER, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Инструкция по применению.
28. PNS5F120H1, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 120 см;
- Инструкция по применению.
29. PNS5F120SIM, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Инструкция по применению.
30. PNS5F120BER, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. ВМК6F95, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
2.BMK6F95M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
3. BMK6F105, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
4. BMK6F105M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
5. BMK6F115, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 115 см, прямой дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
6. BMK6F115M, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 115 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
7. BMK6F95BER120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
8. BMK6F95H1120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
9. BMK6F95SIM120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
10. BMK6F95BER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
11. BMK6F95H1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
12. BMK6F95SIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
13. BMK6F95MBER120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
14. BMK6F95MH1120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
15. BMK6F95MSIM120, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
16. BMK6F95MBER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
17. BMK6F95MH1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
18. BMK6F95MSIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 95 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
19. BMK6F105BER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
20. BMK6F105H1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
21. BMK6F105SIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, прямой дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
22. BMK6F105MBER130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
23. BMK6F105MH1130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы H1, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
24. BMK6F105MSIM130, в составе:
- Катетер доставки 6F Benchmark 105 см, многофункциональный (изогнутый) дистальный конец;
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Интродьюсер;
- Инструкция по применению.
25. PNS5F130H1, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 130 см;
- Инструкция по применению.
26. PNS5F130SIM, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 130 см;
- Инструкция по применению.
27. PNS5F130BER, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 130 см;
- Инструкция по применению.
28. PNS5F120H1, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы Н1, 120 см;
- Инструкция по применению.
29. PNS5F120SIM, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы SIM, 120 см;
- Инструкция по применению.
30. PNS5F120BER, в составе:
- Селективный катетер 5F, дистальный конец формы BER, 120 см;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для введенияинтервенционных устройств в периферическую, коронарную и нейрососудистую сеть.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., "Пенумбра, Инк.", One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Sterigenics US, LLC (Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС), 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Наименование
Катетер доставки Benchmark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5211
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Катетер доставки Benchmark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5211
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Benchmark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5211
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Файлы
Наименование
Микрокатетер внутрисосудистый Benchmark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5211
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы