Г004-00110-00/02927428 | РЗН 2016/5205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927428 | РЗН 2016/5205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2021 по 12.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах
варианты исполнения: 1. Набор инструментов ОТ41 в составе: - Лоток операционный ОТ41, 1 шт.; - Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.; - Адаптер для храпового ключа, 1 шт.; - Сверло пилотное длинное 0 2.48 мм, 1 шт.; - Твист-дриль, Ø 1.3 мм, L 6-14 мм, 1 шт.; - Твист-дриль длинная, Ø 2.25 мм, L 6-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости, Ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости, 0 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником. 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.; - Ключ ортопедический длинный, 1 шт.; - Удлинитель сверла, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 06 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт. 2. Набор инструментов 100 Basic в составе: - Лоток операционный ОТ100, 1 шт.; - Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.; - Ключ ортопедический для углового наконечника, короткий, 1 шт.; - Ключ ортопедический для углового наконечника, длинный, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника короткий, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника длинный, 1 шт.; - Адаптер для храпового ключа, 1 шт.; - Фреза костная Ø 4.1 мм, 1 шт.; - Удлинитель сверла, 1 шт.; - Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм, 6 шт.; - Сверло пилотное короткое Ø 2.48 мм, 1 шт.; - Сверло пилотное длинное Ø 2.48 мм, 1 шт.; - Твист-дриль короткая Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.; - Твист-дриль длинная Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое 3.5 N, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 3.5 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 4.0 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 4.5 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 5.5 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 06 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 16 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 16 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 14 мм, 1 шт. 3. Набор инструментов TWreUPGK в составе: - Ключ ортопедический короткий, 1 шт.; - Ключ ортопедический длинный, 1 шт.; - Имплантовод для храпового ключа короткий, 1 шт.; - Имплантовод для храпового ключа длинный, 1 шт. 4. Набор инструментов mSKYUPGK в составе: - Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.; - Твист-дриль Ø 1.3 мм L 6-14 мм, 1 шт. 5. Набор инструментов wSKYUPGK в составе: - Имплантовод для храпового ключа, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор инструментов ОТ41 в составе: - Лоток операционный ОТ41, 1 шт.; - Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.; - Адаптер для храпового ключа, 1 шт.; - Сверло пилотное длинное 0 2.48 мм, 1 шт.; - Твист-дриль, Ø 1.3 мм, L 6-14 мм, 1 шт.; - Твист-дриль длинная, Ø 2.25 мм, L 6-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости, Ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости, 0 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником. 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.; - Ключ ортопедический длинный, 1 шт.; - Удлинитель сверла, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 06 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили, L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт. 2. Набор инструментов 100 Basic в составе: - Лоток операционный ОТ100, 1 шт.; - Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.; - Ключ ортопедический для углового наконечника, короткий, 1 шт.; - Ключ ортопедический для углового наконечника, длинный, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника короткий, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника длинный, 1 шт.; - Адаптер для храпового ключа, 1 шт.; - Фреза костная Ø 4.1 мм, 1 шт.; - Удлинитель сверла, 1 шт.; - Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм, 6 шт.; - Сверло пилотное короткое Ø 2.48 мм, 1 шт.; - Сверло пилотное длинное Ø 2.48 мм, 1 шт.; - Твист-дриль короткая Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.; - Твист-дриль длинная Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.; - Сверло для твердой кости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.; - Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое 3.5 N, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 3.5 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 4.0 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 4.5 мм, 1 шт.; - Сверло гребневое Ø 5.5 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 06 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор твист-дрили L 16 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 14 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 16 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 08 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 10 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 12 мм, 1 шт.; - Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 14 мм, 1 шт. 3. Набор инструментов TWreUPGK в составе: - Ключ ортопедический короткий, 1 шт.; - Ключ ортопедический длинный, 1 шт.; - Имплантовод для храпового ключа короткий, 1 шт.; - Имплантовод для храпового ключа длинный, 1 шт. 4. Набор инструментов mSKYUPGK в составе: - Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.; - Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.; - Твист-дриль Ø 1.3 мм L 6-14 мм, 1 шт. 5. Набор инструментов wSKYUPGK в составе: - Имплантовод для храпового ключа, 1 шт.; - Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5205
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04176420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120400
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5205
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.190
Вид
120400
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5205
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2016 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы