Г004-00110-00/02918931 | РЗН 2016/5204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918931 | РЗН 2016/5204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2017 по 10.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Клипса для крепления. 3. Электродный шнур со штекером. 4. Держатель электродных пластин. 5. Электродные пластины. 6. Чехол для хранения. 7. Комплект элементов питания. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Гарантийный талон.
в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Клипса для крепления. 3. Электродный шнур со штекером. 4. Держатель электродных пластин. 5. Электродные пластины. 6. Чехол для хранения. 7. Комплект элементов питания. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169930
Адрес
1. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.
2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5204
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
169930
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5204
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
169930
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5204
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 13.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
169930
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5204
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2020
Период действия
с 10.02.2020 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
-
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5204
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 31.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
169930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы