Г004-00110-00/02917004 | РЗН 2016/5200
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917004 | РЗН 2016/5200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY
1. Сверла пилотные ø 2.48 мм: короткое, длинное. 2. Сверла гребневые, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, 3.5N. 3. Сверла для твердой кости, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. 4. Сверла для мягкой кости и кости средней твердости, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. 5. Твист-дрили, ø 1.3; 2.25 мм, L 6-14; 6-16 мм; длинная, короткая. 6. Фреза костная, ø 4.1 мм. 7. Фиксаторы сверла, ø 3.5/4.0; 4.0; 4.5 мм, L 08; 10; 12; 14; 16 мм. 8. Фиксаторы твист-дрили, L 06; 08; 10; 12; 14; 16 мм. 9. Удлинитель сверла.
1. Сверла пилотные ø 2.48 мм: короткое, длинное. 2. Сверла гребневые, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, 3.5N. 3. Сверла для твердой кости, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. 4. Сверла для мягкой кости и кости средней твердости, ø 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. 5. Твист-дрили, ø 1.3; 2.25 мм, L 6-14; 6-16 мм; длинная, короткая. 6. Фреза костная, ø 4.1 мм. 7. Фиксаторы сверла, ø 3.5/4.0; 4.0; 4.5 мм, L 08; 10; 12; 14; 16 мм. 8. Фиксаторы твист-дрили, L 06; 08; 10; 12; 14; 16 мм. 9. Удлинитель сверла.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для установки имплантатов стоматологических; blueSKY, narrowSKY, SKY classic, mini 1 SKY, mini2SKY, whiteSKY
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия, Weißenhorner Straße 2, 89250 Senden, Germany
Наименование
Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5200
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2022
Период действия
с 09.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943370/32.50.11.190
Вид
300020
Наименование
Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5200
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 09.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
300020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы