Г004-00110-00/02913254 | РЗН 2016/5199
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913254 | РЗН 2016/5199
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913254
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Хламидия трахоматис" по ТУ 9398-009-01058639-2015
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (48 пробирок по 0,2 мл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 1.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 1.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 2.1 Смесь для амплификации, запечатанная воском (6 стрипов по 8 пробирок). 2.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 2.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (96 пробирок по 0,2 мл). 3.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 3.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 3.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (12 стрипов по 8 пробирок). 4.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 4.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). В комплект поставки входят: набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации), инструкция по применению, паспорт.
1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (48 пробирок по 0,2 мл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 1.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 1.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 2.1 Смесь для амплификации, запечатанная воском (6 стрипов по 8 пробирок). 2.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений). 2.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 2.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений). 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (96 пробирок по 0,2 мл). 3.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 3.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 3.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (12 стрипов по 8 пробирок). 4.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений). 4.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). 4.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений). В комплект поставки входят: набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации), инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222120
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А