Г004-00110-00/02915677 | РЗН 2016/5198

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915677 | РЗН 2016/5198
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями
варианты исполнения: стандартный, с электроприводом. Вариант исполнения: стандартный. 1. Состав: 1.1. Консоль управления, 1 шт. 1.2. Панель управления, 1 шт. 1.3. Дисплей, 1 шт. 1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт. 1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт. 1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт. 1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт. 1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт. 1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт. 1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт. 1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная, 1 шт. 1.14. Колесо, не более 4 шт. 1.15. Увлажнитель, 1 шт. 1.16. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт. 1.17. Поддон, 1 шт. 1.18. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт. 1.19. Весы электронные, 1 шт. 1.20. Датчик температуры кожи, 2 шт. 1.21. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт. 1.22. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт. 1.23. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт. 1.24. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт. 1.25. Стойка инфузионная, 1 шт. 1.26. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт. 1.27. Камера видеонаблюдения, 1 шт. 1.28. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт. 1.29. Матрац, 1 шт. 1.30. Пропускник с крышкой, 1 шт. 1.31. Кабель питания, 220В, 1 шт. 1.32. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка с подставкой, 1 шт. 2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт. 2.3. Полка съемная, 1 шт. 2.4. Корзина для хранения, 1 шт. 2.5. Лоток с ячейками, 1 шт. 2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт. Вариант исполнения: с электроприводом. 1. Состав: 1.1. Консоль управления, 1 шт. 1.2. Панель управления, 1 шт. 1.3. Дисплей, 1 шт. 1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт. 1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт. 1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт. 1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт. 1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт. 1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт. 1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт. 1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом, 1 шт. 1.14. Колесо, не более 4 шт. 1.15. Педаль регулировки высоты, не более 2 шт. 1.16. Увлажнитель, 1 шт. 1.17. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт. 1.18. Поддон, 1 шт. 1.19. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт. 1.20. Весы электронные, 1 шт. 1.21. Датчик температуры кожи, 2 шт. 1.22. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт. 1.23. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт. 1.24. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт. 1.25. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт. 1.26. Стойка инфузионная, 1 шт. 1.27. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт. 1.28. Камера видеонаблюдения, 1 шт. 1.29. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт. 1.30. Матрац, 1 шт. 1.31. Пропускник с крышкой, 1 шт. 1.32. Кабель питания, 220В, 1 шт. 1.33. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка с подставкой, 1 шт. 2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт. 2.3. Полка съемная, 1 шт. 2.4. Корзина для хранения, 1 шт. 2.5. Лоток с ячейками, 1 шт. 2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й , д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бистос Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
1. Bistos Со., Ltd., 7th Fl., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jimgwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Коrеа. 2. ООО «УникХелз», Россия, 119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, BT-500 с принадлежностями, варианты исполнения: стандартный, с электроприводом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5198
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2016 по 29.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы