Г004-00110-00/02920346 | РЗН 2016/5196
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920346 | РЗН 2016/5196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5196
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой ENZ02, с принадлежностями
Варианты исполнения: - HI,EN998-DW; - HI,EN798-DW; - HI,EN598-DW. Принадлежности: 1. Магнит "Автофон", не более 10 шт. 2. Цветные маркеры, не более 10 шт. 3. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 4. FM башмак. 5. Взрослый рожок, не более 50 шт. 6. Рожок для детей, не более 50 шт. 7. Сменный корпус. 8. Дверца батарейного отсека. 9. Регулятор громкости. 10. Кнопка переключение программ. 11. Аудиобашмак. 12. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 13. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 14. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 15. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 16. Инструмент для детского замка. 17. Чистящая щетка. 18. Салфетка. 19. Упаковка к аппарату слуховому. 20. Футляр. 21. Чехол. 22. Детский замок, не более 50 шт. 23. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 24. Заглушка на регулятор громкости.
Варианты исполнения: - HI,EN998-DW; - HI,EN798-DW; - HI,EN598-DW. Принадлежности: 1. Магнит "Автофон", не более 10 шт. 2. Цветные маркеры, не более 10 шт. 3. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 4. FM башмак. 5. Взрослый рожок, не более 50 шт. 6. Рожок для детей, не более 50 шт. 7. Сменный корпус. 8. Дверца батарейного отсека. 9. Регулятор громкости. 10. Кнопка переключение программ. 11. Аудиобашмак. 12. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 13. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 14. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 15. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 16. Инструмент для детского замка. 17. Чистящая щетка. 18. Салфетка. 19. Упаковка к аппарату слуховому. 20. Футляр. 21. Чехол. 22. Детский замок, не более 50 шт. 23. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 24. Заглушка на регулятор громкости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian
i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой ENZO2, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5196
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2016 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы