РЗН 2016/5195
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2016 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5195
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015
Варианты исполнения: 1. Комплект №1 Состав: - Иммуносорбент - 24 стрипа; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл); - Конъюгат - 1 фл. (40 мл); - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт. 2. Комплект №2 Состав: - Иммуносорбент - 36 стрипов; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл); - Конъюгат - 2 фл. (30 мл); - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт. 3. Комплект №3 Состав: - Иммуносорбент - 48 стрипов; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл); - Конъюгат - 2 фл. (40 мл); - Хромоген- 2 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Комплект №1 Состав: - Иммуносорбент - 24 стрипа; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл); - Конъюгат - 1 фл. (40 мл); - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт. 2. Комплект №2 Состав: - Иммуносорбент - 36 стрипов; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл); - Конъюгат - 2 фл. (30 мл); - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт. 3. Комплект №3 Состав: - Иммуносорбент - 48 стрипов; - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл); - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл); - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл); - Конъюгат - 2 фл. (40 мл); - Хромоген- 2 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.; - пинцет пластиковый - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5195
Дата регистрации МИ
26.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы