Г004-00110-00/02916377 | РЗН 2016/5156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916377 | РЗН 2016/5156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916377
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module TR-EX Ver. DP-TR3 для лечения корневых каналов с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок для препарирования корневых каналов и световой полимеризации (со встроенным аккумулятором) - 1 шт. 2. Наконечник с мотором и угловой головкой - 1 шт. 3. Шнур наконечника - 1 шт. 4. Педаль ножная с кабелем - 1 шт. 5. Подставка под наконечник - 1 шт. 6. Штифт направляющий - 1 шт. 7. Адаптер питания с кабелем - 1 шт. 8. Насадка для смазки - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечник световой полимеризации - не более 10 шт. 2. Чехлы одноразовые для наконечника световой полимеризации - не более 100 шт. 3. Педаль ножная с кабелем - не более 20 шт. 4. Встраиваемый электрод - не более 10 шт. 5. Колпачок с внешним файловым электродом - не более 10 шт. 6. Шнур наконечника - не более 10шт. 7. Головка угловая - не более 10 шт. 8. Мотор наконечника - не более 10 шт.
в составе: 1. Основной блок для препарирования корневых каналов и световой полимеризации (со встроенным аккумулятором) - 1 шт. 2. Наконечник с мотором и угловой головкой - 1 шт. 3. Шнур наконечника - 1 шт. 4. Педаль ножная с кабелем - 1 шт. 5. Подставка под наконечник - 1 шт. 6. Штифт направляющий - 1 шт. 7. Адаптер питания с кабелем - 1 шт. 8. Насадка для смазки - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Наконечник световой полимеризации - не более 10 шт. 2. Чехлы одноразовые для наконечника световой полимеризации - не более 100 шт. 3. Педаль ножная с кабелем - не более 20 шт. 4. Встраиваемый электрод - не более 10 шт. 5. Колпачок с внешним файловым электродом - не более 10 шт. 6. Шнур наконечника - не более 10шт. 7. Головка угловая - не более 10 шт. 8. Мотор наконечника - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медента"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дж. МОРИТА МФГ. КОРП."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , J. MORITA MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-Ku, Kyoto 612-8533, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, J. MORITA MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-Ku, Kyoto 612-8533, Japan
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120590
256290
Адрес
J. MORITA MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-Ku, Kyoto 612-8533, Japan
Наименование
Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module TR-EX Ver. DP-TR3 для лечения корневых каналов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5156
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2016 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
256290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы