РЗН 2016/5152
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671, 4672, в составе: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. ^ 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674, 4675, в соетаве: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. 3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677, 4678, в составе: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. Принадлежности: 1. Муфа фиксирующая. 2. Стилет, длиной 59 см; 52 см; 45 см - 2 щт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка на коннектор электрода ACUITY Х4. 7. Набор для туннелизации электрода. 8. Наконечник для туннелизации электрода.
Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671, 4672, в составе: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. ^ 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674, 4675, в соетаве: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. 3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677, 4678, в составе: - электрод; - веноподъемник; - устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4; - насадка на коннектор электрода ACUITY Х4; - инструкция по применению. Принадлежности: 1. Муфа фиксирующая. 2. Стилет, длиной 59 см; 52 см; 45 см - 2 щт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка на коннектор электрода ACUITY Х4. 7. Набор для туннелизации электрода. 8. Наконечник для туннелизации электрода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322800
Адрес
1. Cardiac Pacemakers Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
3. Guidant Puerto Rico B.V., a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5152
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
322800
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5152
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
335270
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5152
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
322800
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5152
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2016 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
322800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы