Г004-00110-00/02917130 | РЗН 2016/5151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917130 | РЗН 2016/5151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский фототерапевтический "МИНИСИЛК_ФТ" (MINISILK_FT) с принадлежностями
1. Соединитель блокировки. 2. Педаль переключения. 3. Ключ для включения. 4. Брелок, 2 шт. 5. Насадка FT. 6. Фильтр, 650 нм. 7. Фильтр, 600 нм. 8. Фильтр, 550 нм. 9. Фильтр, 520 нм. 10. Фильтр, 500 нм. 11. Коробка для фильтров. 12. Колпачок защитный для насадки. 13. Очки защитные для врача, 2 шт. 14. Очки для пациента. 15. Фильтр воздушный, 2 шт. 16. Вода бидистиллированная в резервуаре, 1 л. 17. Воронка. 18. Предохранитель 2x10at (с резьбой) (6,3 х 32 мм), 2 шт. 19. Кабель сетевой. 20. Ключ гаечный универсальный. 21. Кейс для аксессуаров. 22. Наклейки с информацией о безопасности, 1 набор. 23. Руководство пользователя.
1. Соединитель блокировки. 2. Педаль переключения. 3. Ключ для включения. 4. Брелок, 2 шт. 5. Насадка FT. 6. Фильтр, 650 нм. 7. Фильтр, 600 нм. 8. Фильтр, 550 нм. 9. Фильтр, 520 нм. 10. Фильтр, 500 нм. 11. Коробка для фильтров. 12. Колпачок защитный для насадки. 13. Очки защитные для врача, 2 шт. 14. Очки для пациента. 15. Фильтр воздушный, 2 шт. 16. Вода бидистиллированная в резервуаре, 1 л. 17. Воронка. 18. Предохранитель 2x10at (с резьбой) (6,3 х 32 мм), 2 шт. 19. Кабель сетевой. 20. Ключ гаечный универсальный. 21. Кейс для аксессуаров. 22. Наклейки с информацией о безопасности, 1 набор. 23. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат медицинский фототерапевтический "МИНИСИЛК_ФТ" (MINISILK_FT) с принадлежностями - медицинский прибор, предназначенный для фотоомоложения и фотоэпиляции кожных покровов человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165500
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese, 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Аппарат медицинский фототерапевтический "МИНИСИЛК_ФТ" (MINISILK_FT) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5151
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.180
Вид
165500
Наименование
Аппарат медицинский фототерапевтический "МИНИСИЛК_ФТ" (MINISILK_FT) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5151
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2016 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
165500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы