Г004-00110-00/02913134 | РЗН 2016/5128

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913134 | РЗН 2016/5128
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический ABX MICROS 60, варианты исполнения ABX MICROS 60 OТ, ABX MICROS 60 СТ, с принадлежностями
I. Состав: 1. Анализатор. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации на CD-ROM - 1 шт. 4. Краткая инструкция пользователя на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по выбору языка на бумажном носителе - 1 шт. 6. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 7. Трубка для отходов - 3 шт. 8. Трубка соединительная для подачи реагентов 2 м х 1,52 мм - 1 шт. 9. Трубка соединительная для подачи реагентов 3 м х 6 мм - 1 шт. 10. Трубка соединительная для подачи реагентов 2 м х 2,28 мм - 1 шт. 11. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 12. Крышка для реагентов с отверстием - 2 шт. 13. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 1 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 2 шт. 16. Уплотнительное кольцо поршня вакуума - 1 шт. 17. Уплотнительное кольцо прокалывающей иглы - 2 шт. 18. Уплотнительное кольцо поршня разбавителя - 1 шт. 19. Уплотнительное кольцо поршня лизина - 3 шт. 20. Уплотнительное кольцо поршня пробы - 3 шт. II. Принадлежности: 1. Пробоотборник - 1 шт. (каталожный номер GBC069AS - для варианта исполнения ABX MICROS 60 OТ, каталожный номер GBC052AS - для варианта исполнения ABX MICROS 60 СТ). 2. Пылезащитный чехол для анализатора - 1 шт. 3. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт. 4. Т-образный переходник пластиковый - 4 шт. 5. Смазка, 100 мл - 1 шт. 6. Силиконовая смазка для гидравлической системы, 2,5 мл - 1 шт. 7. Предохранитель, 1 А - не более 10 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Ключ Г-образный звездочка Т-10 - 1 шт. 12. Ключ для открывания дверцы анализатора - 1 шт. 13. Отвертка c шестигранной сферической головкой 2,5 мм х 100 мм - 1 шт. 14. Карта памяти для анализатора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
полностью автоматизированный гематологический анализатор (с микропроцессорным управлением) для исследования in vitro образцов цельной крови и концентратов компонентов крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС), Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический ABX MICROS 60, варианты исполнения ABX MICROS 60 OТ, ABX MICROS 60 СТ, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5128
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2016 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы