РЗН 2016/5126
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2016 по 28.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5126
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания мочевины в биологических жидкостях колориметрическим методом на основе реакции с диацетилмонооксимом (МОЧЕВИНА-1-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-083-44276594-2014
I. Состав набора: 1. Реагент 1 (раствор диацетилмонооксима), готов к применению ? 1 флакон (100 мл). 2. Реагент 2 (раствор серной кислоты), готов к применению ? 1 флакон (250 мл). 3. Реагент 3 (раствор тиосемикарбазида), готов к применению ? 1 флакон (25 мл). 4. Реагент 4 (раствор железа хлорного), готов к применению ? 1 флакон (5,0 мл). 5. Калибратор, содержащий мочевину, 8,33 ммоль/л ? 1 флакон (5,0 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
I. Состав набора: 1. Реагент 1 (раствор диацетилмонооксима), готов к применению ? 1 флакон (100 мл). 2. Реагент 2 (раствор серной кислоты), готов к применению ? 1 флакон (250 мл). 3. Реагент 3 (раствор тиосемикарбазида), готов к применению ? 1 флакон (25 мл). 4. Реагент 4 (раствор железа хлорного), готов к применению ? 1 флакон (5,0 мл). 5. Калибратор, содержащий мочевину, 8,33 ммоль/л ? 1 флакон (5,0 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", Россия, 192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 70, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в биологических жидкостях колориметрическим методом на основе реакции с диацетилмонооксимом (МОЧЕВИНА-1-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-083-44276594-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5126
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2025
Период действия
с 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в биологических жидкостях колориметрическим методом на основе реакции с диацетилмонооксимом (МОЧЕВИНА-1-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-083-44276594-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5126
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2022
Период действия
с 28.10.2022 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы