Г004-00110-00/02936898 | РЗН 2016/5124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936898 | РЗН 2016/5124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Комплект патричный широкого спектра AlphaLoc 4875 AMPP, в составе: - патрица сменная AlphaLoc - сильная фиксация (фиолетовая) 4876 AMSTR - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - стандартная фиксация (белая) 4877 AMSTA - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - мягкая фиксация (розовая) 4878 AMSOF - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - супер мягкая фиксация (жёлтая) 4879 AMESO - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc техническая для лабораторий (черная) 4882 AML - 1 шт.; - кольцо изолирующее AlphaLoc 4883 ABOS - 1 шт.; - колпачок из нержавеющей стали - 1 шт. 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 4867 AK0.5, в составе: 4859 AA0.5, 4875 AMPP; - 4868 AK1, в составе: 4860 AA1, 4875 AMPP; - 4869 AK2, в составе: 4861 AA2, 4875 AMPP; - 4870 AK3, в составе: 4862 AA3, 4875 AMPP; - 4871 AK4, в составе: 4863 АA4, 4875 AMPP; - 4872 AK5, в составе: 4864 АA5, 4875 AMPP; - 4873 AK6, в составе: 4865 АA6, 4875 AMPP; - 4874 AK7, в составе: 4866 АA7, 4875 AMPP. 3. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 7470 AK0.5-C-CHC, в составе: 7430 AA0.5-C-CHC, 4875 AMPP; - 7471 AK1-C-CHC, в составе: 7431 АA1-C-CHC, 4875 AMPP; - 7472 AK2-C-CHC, в составе: 7432 АA2-C-CHC, 4875 AMPP; - 7473 AK3-C-CHC, в составе: 7433 АA3-C-CHC, 4875 AMPP; - 7474 AK4-C-CHC, в составе: 7434 АA4-C-CHC, 4875 AMPP; - 7475 AK5-C-CHC, в составе: 7435 АA5-C-CHC, 4875 AMPP. 4. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 3710 AK0.75-CS, в составе: 3701 AA0.75-CS, 4875 AMPP; - 3711 AK1.5-CS, в составе: 3702 АA1.5-CS, 4875 AMPP; - 3712 AK2.5-CS, в составе: 3703 АA2.5-CS, 4875 AMPP; - 3713 AK3.5-CS, в составе: 3704 АA3.5-CS, 4875 AMPP; - 3714 AK4.5-CS, в составе: 3705 АA4.5-CS, 4875 AMPP. Принадлежности: 1. Инструмент для установки AlphaLoc 4886 AIT. 2. Инструмент для удаления AlphaLoc 4887 AET. 3. Патрица сменная AlphaLoc - сильная фиксация (фиолетовая) 4876 AMSTR - 4 шт. 4. Патрица сменная AlphaLoc - стандартная фиксация (белая) 4877 AMSTA - 4 шт. 5. Патрица сменная AlphaLoc - мягкая фиксация (розовая) 4878 AMSOF - 4 шт. 6. Патрица сменная AlphaLoc - супер мягкая фиксация (жёлтая) 4879 AMESO - 4 шт. 7. Колпачок AlphaLoc Unicover - 1 мм 4880 AU1. 8. Патрица сменная AlphaLoc техническая для лабораторий (черная) 4882 AML - 4 шт. 9. Кольцо изолирующее AlphaLoc 4883 ABOS. 10. Трансфер слепочный AlphaLoc 4884 AIC - 4 шт. 11. Аналог матричный 4885 AFA - 4 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект патричный широкого спектра AlphaLoc 4875 AMPP, в составе: - патрица сменная AlphaLoc - сильная фиксация (фиолетовая) 4876 AMSTR - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - стандартная фиксация (белая) 4877 AMSTA - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - мягкая фиксация (розовая) 4878 AMSOF - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc - супер мягкая фиксация (жёлтая) 4879 AMESO - 1 шт.; - патрица сменная AlphaLoc техническая для лабораторий (черная) 4882 AML - 1 шт.; - кольцо изолирующее AlphaLoc 4883 ABOS - 1 шт.; - колпачок из нержавеющей стали - 1 шт. 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 4867 AK0.5, в составе: 4859 AA0.5, 4875 AMPP; - 4868 AK1, в составе: 4860 AA1, 4875 AMPP; - 4869 AK2, в составе: 4861 AA2, 4875 AMPP; - 4870 AK3, в составе: 4862 AA3, 4875 AMPP; - 4871 AK4, в составе: 4863 АA4, 4875 AMPP; - 4872 AK5, в составе: 4864 АA5, 4875 AMPP; - 4873 AK6, в составе: 4865 АA6, 4875 AMPP; - 4874 AK7, в составе: 4866 АA7, 4875 AMPP. 3. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 7470 AK0.5-C-CHC, в составе: 7430 AA0.5-C-CHC, 4875 AMPP; - 7471 AK1-C-CHC, в составе: 7431 АA1-C-CHC, 4875 AMPP; - 7472 AK2-C-CHC, в составе: 7432 АA2-C-CHC, 4875 AMPP; - 7473 AK3-C-CHC, в составе: 7433 АA3-C-CHC, 4875 AMPP; - 7474 AK4-C-CHC, в составе: 7434 АA4-C-CHC, 4875 AMPP; - 7475 AK5-C-CHC, в составе: 7435 АA5-C-CHC, 4875 AMPP. 4. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: - 3710 AK0.75-CS, в составе: 3701 AA0.75-CS, 4875 AMPP; - 3711 AK1.5-CS, в составе: 3702 АA1.5-CS, 4875 AMPP; - 3712 AK2.5-CS, в составе: 3703 АA2.5-CS, 4875 AMPP; - 3713 AK3.5-CS, в составе: 3704 АA3.5-CS, 4875 AMPP; - 3714 AK4.5-CS, в составе: 3705 АA4.5-CS, 4875 AMPP. Принадлежности: 1. Инструмент для установки AlphaLoc 4886 AIT. 2. Инструмент для удаления AlphaLoc 4887 AET. 3. Патрица сменная AlphaLoc - сильная фиксация (фиолетовая) 4876 AMSTR - 4 шт. 4. Патрица сменная AlphaLoc - стандартная фиксация (белая) 4877 AMSTA - 4 шт. 5. Патрица сменная AlphaLoc - мягкая фиксация (розовая) 4878 AMSOF - 4 шт. 6. Патрица сменная AlphaLoc - супер мягкая фиксация (жёлтая) 4879 AMESO - 4 шт. 7. Колпачок AlphaLoc Unicover - 1 мм 4880 AU1. 8. Патрица сменная AlphaLoc техническая для лабораторий (черная) 4882 AML - 4 шт. 9. Кольцо изолирующее AlphaLoc 4883 ABOS. 10. Трансфер слепочный AlphaLoc 4884 AIC - 4 шт. 11. Аналог матричный 4885 AFA - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel; RHEIN 83 S.r.l., Via Emilio Zago, 10/ABC, 40128, Bologna (BO), Italy
Наименование
Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5124
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.22.194
Вид
120550
Наименование
Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5124
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2018
Период действия
с 13.11.2018 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120550
Наименование
Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5124
Дата регистрации МИ
19.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2016 по 13.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы