Г004-00110-00/02916443 | РЗН 2016/5111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916443 | РЗН 2016/5111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916443
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
II. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900 арм), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
III. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
IV. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,84×1000), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000мм, производства Unisis Corp., Япония.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
V. Набор для эпидуральной анестезии педиатрический (20G×50 / 0,52×650), в составе:
1. Игла «Туохи» 20Gх50 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,52х650 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
VI. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16G×80 / 27Gх130 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16Gх80 / 27Gх130 / 1,0×900 арм), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VIII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
IX. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,84×1000), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000 мм, производства Unisis Corp., Япония.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
8. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
X. Набор для эпидуральной анестезии (16Gх120 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XI. Набор для эпидуральной анестезии (18Gх120 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XII. Принадлежности:
1. Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера плёночный;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
2. Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL
Polska sp. z.o.o., Польша;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
I. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
II. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900 арм), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
III. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
IV. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,84×1000), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000мм, производства Unisis Corp., Япония.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
V. Набор для эпидуральной анестезии педиатрический (20G×50 / 0,52×650), в составе:
1. Игла «Туохи» 20Gх50 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,52х650 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
VI. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16G×80 / 27Gх130 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16Gх80 / 27Gх130 / 1,0×900 арм), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VIII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
IX. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,84×1000), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000 мм, производства Unisis Corp., Япония.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
8. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
X. Набор для эпидуральной анестезии (16Gх120 / 1,0×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 16Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XI. Набор для эпидуральной анестезии (18Gх120 / 0,8×900), в составе:
1. Игла «Туохи» 18Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XII. Принадлежности:
1. Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера плёночный;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
2. Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL
Polska sp. z.o.o., Польша;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЮТИПАДО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, УЛ РЯБИНОВАЯ, Д. 26, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2Н/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, УЛ РЯБИНОВАЯ, Д. 26, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2Н/2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для эпидуральной анестезии предназначен для выполнения эпидуральной анестезии посредством пункции и катетеризации эпидурального пространства с целью проведения болюсных инъекций или постоянной инфузии растворов для анестезии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299630
299660
Адрес
ООО "ЮТИПАДО", Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, пом. 39-44
Наименование
Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5111
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2016 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
299630; 299660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы