Г004-00110-00/02917601 | РЗН 2016/5102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917601 | РЗН 2016/5102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Зонд стерилизуемый (Sterilisable Wand). 2. Зонд стерилизуемый телеметрический (Sterilisable Telemetry Wand). 3. Стилус специальный (Stylus with tether). 4. Антенна (Antenna). 5. Магнит (Magnet). 6. Шнур питания (АС Power cord). 7. Наружный ЭКГ-кабель пациента (Surface ECG Patient Cable). 8. Вспомогательный ЭКГ-кабель (Slaved ECG Cable). 9. Кабель внешнего самописца (External Recorder Cable). 10. Накопители полученных данных (диски) (Patient Data Disks). 11. Термобумага специальная для принтера встроенного (Printer Paper). 12. Программное обеспечение для работы с ЭКС на различных носителях (Software). 13. Сумка для аксессуаров. 14. Сумка для переноски устройства (PRM) ZOOM LATITUDE.
Принадлежности: 1. Зонд стерилизуемый (Sterilisable Wand). 2. Зонд стерилизуемый телеметрический (Sterilisable Telemetry Wand). 3. Стилус специальный (Stylus with tether). 4. Антенна (Antenna). 5. Магнит (Magnet). 6. Шнур питания (АС Power cord). 7. Наружный ЭКГ-кабель пациента (Surface ECG Patient Cable). 8. Вспомогательный ЭКГ-кабель (Slaved ECG Cable). 9. Кабель внешнего самописца (External Recorder Cable). 10. Накопители полученных данных (диски) (Patient Data Disks). 11. Термобумага специальная для принтера встроенного (Printer Paper). 12. Программное обеспечение для работы с ЭКС на различных носителях (Software). 13. Сумка для аксессуаров. 14. Сумка для переноски устройства (PRM) ZOOM LATITUDE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями предназначен для программирования, записи и наблюдения для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland; Benchmark Electronics Inc, 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987, USA.4. Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China
Наименование
Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5102
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
178050
Наименование
Устройство программирования, записи и наблюдения (PRM) Zoom Latitude для работы с имплантируемыми кардиостимуляторами, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2889
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы