Г004-00110-00/02916616 | РЗН 2016/5100
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916616 | РЗН 2016/5100
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5100
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая Fuse, с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Видеоколоноскоп Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп Fuse. 1.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 1.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 1.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 1.5. Крышка для замачивания. 1.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 1.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 1.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 1.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 1.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 1.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 2. Видеоколоноскоп тонкий Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп тонкий Fuse. 2.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 2.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 2.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 2.5. Крышка для замачивания. 2.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 2.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 2.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 2.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 2.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 2.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 3. Видеогастроскоп Fuse 1G, не более 6 штук, в составе: 3.1. Видеогастроскоп Fuse 1G. 3.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 3.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 3.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 3.5. Крышка для замачивания. 3.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 3.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 3.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штук. 3.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 3.10. Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. 3.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G. 4. Процессор FuseBox со встроенным источником света, в составе: 4.1. Процессор FuseBox со встроенным источником света. 4.2. Течеискатель. 4.3. Крепление для бутылки для воды. 4.4. Колпачок для настройки баланса белого. 4.5. Кабель питания. 4.6. Руководство пользователя Процессором FuseBox. 5. Монитор медицинский, не более 3 штук, в составе: 5.1. Монитор медицинский. 5.2. Транскодеры видеосигнала HDMI/HDSI, 3 штуки. 5.3. Конвертер видеосигнала Cobalt. 5.4. Кабель DVI/HDMI. 5.5. Кабель HDMI-HDMI 3'. 5.6. Сетевой кабель IEC320C14 - IEC320C13. 5.7. Кабель для монитора SDI. 5.8. Кабель сетевой, 3 штуки. 5.9. Крепление для монитора FuseBracket. 5.10. Подставка под монитор с разделительным трансформатором. 5.11. Руководство пользователя монитора. 6. Тележки для эндоскопии: Deluxe, Standard, Compact. 7. Держатель на 2 эндоскопа на штативе 8. Планшет сенсорный FusePanel, в составе: 8.1. Планшет сенсорный FusePanel. 8.2. Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek. 8.3. Устройства видеозахвата Hauppaugel, 3 штуки. 8.4. Кабель-удлинитель USB с базой. 8.5. Трансформатор питания Sinpro. 8.6. Основание для установки. 8.7. Руководство пользователя (флэш-накопитель), 2 штуки. 8.8. Руководство пользователя FusePanel. 9. Бутылка для воды с крышкой многоразового применения. 10. Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения. 11. Крышки для бутылки для воды одноразового применения, 10 штук. 12. Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения, 10 штук. 13. Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук. 14. Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук. 15. Разъемы для канала подачи воздуха/воды одноразовые, 100 штук. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления, 5 штук. 2. Источник бесперебойного питания Powertronix на 8 розеток. 3. Транскодер сигнала DIANA. 4. Руководство пользователя бутылок для воды многоразового применения.
I. Основной состав: 1. Видеоколоноскоп Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп Fuse. 1.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 1.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 1.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 1.5. Крышка для замачивания. 1.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 1.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 1.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 1.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 1.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 1.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 2. Видеоколоноскоп тонкий Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп тонкий Fuse. 2.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 2.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 2.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 2.5. Крышка для замачивания. 2.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 2.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 2.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 2.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 2.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 2.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 3. Видеогастроскоп Fuse 1G, не более 6 штук, в составе: 3.1. Видеогастроскоп Fuse 1G. 3.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 3.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 3.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 3.5. Крышка для замачивания. 3.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 3.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 3.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штук. 3.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 3.10. Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. 3.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G. 4. Процессор FuseBox со встроенным источником света, в составе: 4.1. Процессор FuseBox со встроенным источником света. 4.2. Течеискатель. 4.3. Крепление для бутылки для воды. 4.4. Колпачок для настройки баланса белого. 4.5. Кабель питания. 4.6. Руководство пользователя Процессором FuseBox. 5. Монитор медицинский, не более 3 штук, в составе: 5.1. Монитор медицинский. 5.2. Транскодеры видеосигнала HDMI/HDSI, 3 штуки. 5.3. Конвертер видеосигнала Cobalt. 5.4. Кабель DVI/HDMI. 5.5. Кабель HDMI-HDMI 3'. 5.6. Сетевой кабель IEC320C14 - IEC320C13. 5.7. Кабель для монитора SDI. 5.8. Кабель сетевой, 3 штуки. 5.9. Крепление для монитора FuseBracket. 5.10. Подставка под монитор с разделительным трансформатором. 5.11. Руководство пользователя монитора. 6. Тележки для эндоскопии: Deluxe, Standard, Compact. 7. Держатель на 2 эндоскопа на штативе 8. Планшет сенсорный FusePanel, в составе: 8.1. Планшет сенсорный FusePanel. 8.2. Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek. 8.3. Устройства видеозахвата Hauppaugel, 3 штуки. 8.4. Кабель-удлинитель USB с базой. 8.5. Трансформатор питания Sinpro. 8.6. Основание для установки. 8.7. Руководство пользователя (флэш-накопитель), 2 штуки. 8.8. Руководство пользователя FusePanel. 9. Бутылка для воды с крышкой многоразового применения. 10. Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения. 11. Крышки для бутылки для воды одноразового применения, 10 штук. 12. Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения, 10 штук. 13. Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук. 14. Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук. 15. Разъемы для канала подачи воздуха/воды одноразовые, 100 штук. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления, 5 штук. 2. Источник бесперебойного питания Powertronix на 8 розеток. 3. Транскодер сигнала DIANA. 4. Руководство пользователя бутылок для воды многоразового применения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МегаМед Корпорэйшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭндоЧойс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
1. EndoChoice, 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA.
2. EndoChoice GmbH, Gewerbering 10-14, 25469, Halstenbek, Germany.
3. EndoChoice Innovation Center Ltd., 5 Tarshish St., P.O.B 3161, HaOfek 8 building, North Industrial Park, Caesarea, 3088900, Israel.