РЗН 2016/5090
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2016 по 19.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, варианты исполнения SIGNA Creator, SIGNA Explorer, с принадлежностями
I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. III. Принадлежности: 1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.). 2. Контроллер получения физиологических данных PAC. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device (не более 5 шт.). 15. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.). 16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР-томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 20. Фантомы (не более 15 шт.). 21. Кабели силовые (не более 200 шт.). 22. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 23. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 25. Блоки управления системой (не более 3 шт.). 26. Щит главный распределительный (не более 5 шт.). 27. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 15 шт.). 29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 30. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.). 31. МРТ совместимое видео устройство. 32. Портативный металлодетектор. 33. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 34. Контейнер для транспортировки магнита. 35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 36. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 37. Принтер медицинский. 38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 39. Техническая документация (не более 10 шт.).
I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. III. Принадлежности: 1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.). 2. Контроллер получения физиологических данных PAC. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device (не более 5 шт.). 15. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.). 16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР-томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 20. Фантомы (не более 15 шт.). 21. Кабели силовые (не более 200 шт.). 22. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 23. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 25. Блоки управления системой (не более 3 шт.). 26. Щит главный распределительный (не более 5 шт.). 27. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 15 шт.). 29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 30. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.). 31. МРТ совместимое видео устройство. 32. Портативный металлодетектор. 33. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 34. Контейнер для транспортировки магнита. 35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 36. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 37. Принтер медицинский. 38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 39. Техническая документация (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308, China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5090
Дата регистрации МИ
05.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2024
Период действия
с 19.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5090
Дата регистрации МИ
05.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 19.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5090
Дата регистрации МИ
05.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5090
Дата регистрации МИ
05.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019 по 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5090
Дата регистрации МИ
05.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы