РЗН 2016/5089
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2017 по 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5089
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стент-графта INCRAFT ААА
в вариантах исполнения: I. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,7 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 22 мм; 26 мм; 30 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 5,3 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным INCRAFT AAA размером 34 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Cистема доставки 4,0 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 10 мм х 8,2 см; 10 мм х 10,1 см; 10 мм х 12 см; 10 мм х 13,8 см; 13 мм х 8,2 см; 13 мм х 10,1 см; 13 мм х 12,0 см; 13 мм х 13,8 см; 16 мм х 8,2 см; 16 мм х 10,1 см; 16 мм х 12,0 см; 16 мм х 13,8 см; 20 мм х 8,2 см; 20 мм х 10,1 см; 20 мм х 12,0 см; 20 мм х 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,3 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 24 мм х 10,1 см; 24 мм х 12,0 см; 24 мм х 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,7 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 22 мм; 26 мм; 30 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 5,3 мм х 54 см с протезом аортальным бифуркационным INCRAFT AAA размером 34 мм - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Cистема доставки 4,0 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 10 мм х 8,2 см; 10 мм х 10,1 см; 10 мм х 12 см; 10 мм х 13,8 см; 13 мм х 8,2 см; 13 мм х 10,1 см; 13 мм х 12,0 см; 13 мм х 13,8 см; 16 мм х 8,2 см; 16 мм х 10,1 см; 16 мм х 12,0 см; 16 мм х 13,8 см; 20 мм х 8,2 см; 20 мм х 10,1 см; 20 мм х 12,0 см; 20 мм х 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Система стент-графта INCRAFT AAA в составе: 1. Система доставки 4,3 мм х 77 см с протезом подвздошным INCRAFT AAA следующих типоразмеров: 24 мм х 10,1 см; 24 мм х 12,0 см; 24 мм х 13,8 см - 1 шт. 2. Карточка имплантации стента - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кордис Кашел"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219780
Адрес
1. Cordis Cashel, Cahir Road, Сashel, Co. Tipperary, Ireland.
2. Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque lndustrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico.
Наименование
Система стент-графта INCRAFT ААА
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5089
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы