РЗН 2016/5086
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2016 по 21.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5086
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Quantum2 10 HP. 2. Quantum2 10 S. 3. Quantum2 16 HP. 4. Quantum2 16 S. 5. Quantum2 20 HP. 6. Quantum2 20 S. 7. Quantum2 E HP. 8. Quantum2 E S. 9. Quantum2 HP Flex:trial. 10. Quantum2 S Flex:trial. 11. Quantum2 Pro HP. 12. Quantum2 Pro S. 13. Shine Rev 2 S. 14. Shine Rev 2 HPm. 15. Shine Rev 3 S. 16. Shine Rev 3 HPm. 17. Shine Rev 4 M. 18. Shine Rev 4 HPm. 19. Shine Rev 4 HP. II. Принадлежности: 1. Корпус СА. 2. Рожок СА. 3. Цветные маркеры. 4. Звукопроводящая трубочка. 5. Стандартный вкладыш СА. 6. Защитный фильтр СА. 7. Unitron Clean Dry - дезинфекционная камера для гигиенической обработки, сушки и хранения СА; поставляется в комплекте с кабелем, сетевым адаптером, инструкцией.
варианты исполнения: 1. Quantum2 10 HP. 2. Quantum2 10 S. 3. Quantum2 16 HP. 4. Quantum2 16 S. 5. Quantum2 20 HP. 6. Quantum2 20 S. 7. Quantum2 E HP. 8. Quantum2 E S. 9. Quantum2 HP Flex:trial. 10. Quantum2 S Flex:trial. 11. Quantum2 Pro HP. 12. Quantum2 Pro S. 13. Shine Rev 2 S. 14. Shine Rev 2 HPm. 15. Shine Rev 3 S. 16. Shine Rev 3 HPm. 17. Shine Rev 4 M. 18. Shine Rev 4 HPm. 19. Shine Rev 4 HP. II. Принадлежности: 1. Корпус СА. 2. Рожок СА. 3. Цветные маркеры. 4. Звукопроводящая трубочка. 5. Стандартный вкладыш СА. 6. Защитный фильтр СА. 7. Unitron Clean Dry - дезинфекционная камера для гигиенической обработки, сушки и хранения СА; поставляется в комплекте с кабелем, сетевым адаптером, инструкцией.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фонак СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing, 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing, 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P. R. China.
2. Phonak Operation Center, Vietnam Co. Ltd., 29A VSIP, Street no. 8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. PHONAK AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 STÄFA, Switzerland.
Наименование
Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5086
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы