Г004-00110-00/02929103 | РЗН 2016/5075
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929103 | РЗН 2016/5075
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур
в следующих вариантах исполнения: 1. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27111, внешний диаметр 0,90 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 2. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27131, внешний диаметр 0,90 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 3. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PE28131ZB, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с возможностью придания формы; - мандрен; -шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 4. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2013, внешний диаметр 0,67 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 5. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2015, внешний диаметр 0,67 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 6. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2413, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 7. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РВ2413, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 8. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2415, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 9. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PV2415Y, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен; - Y-образный коннектор. 10. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, МС-РС2813, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе: - микрокатетер; - мандрен. 11. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PV2815Y, внешний диаметр 0,93 мм, длина 150 см в в составе: - микрокатетер; - мандрен; - Y-образный коннектор. 12. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР24111ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 13. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР24111ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 14. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 15. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 16. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZV, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 17. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZW, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения.
в следующих вариантах исполнения: 1. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27111, внешний диаметр 0,90 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 2. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27131, внешний диаметр 0,90 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 3. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PE28131ZB, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с возможностью придания формы; - мандрен; -шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 4. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2013, внешний диаметр 0,67 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 5. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2015, внешний диаметр 0,67 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 6. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2413, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 7. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РВ2413, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 8. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2415, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен. 9. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PV2415Y, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - мандрен; - Y-образный коннектор. 10. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, МС-РС2813, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе: - микрокатетер; - мандрен. 11. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PV2815Y, внешний диаметр 0,93 мм, длина 150 см в в составе: - микрокатетер; - мандрен; - Y-образный коннектор. 12. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР24111ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 13. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР24111ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 14. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 15. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 16. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZV, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения. 17. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZW, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см, в составе: - микрокатетер; - проводник с предварительно заданной формой; - мандрен; - шприц; - стопор проводника; - устройство для введения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур предназначена для введения контрастного вещества в любые кровеносные сосуды. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур также предназначена для введения лекарственных препаратов при проведении внутриартериальной терапии и для введения эмболизирующих материалов для гемостаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5075
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Система микрокатетера Progreat для ангиографических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5075
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2016 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы